Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny Detemir na zużycie energii w cukrzycy typu 1

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

32-tygodniowe ogólnokrajowe, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie porównujące wydatek energetyczny z insuliną Detemir w porównaniu z insuliną NPH z użyciem schematu Basal-Bolus z insuliną Aspart jako insuliną doposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie, czy zachodzą jakiekolwiek zmiany w mechanizmie wydatkowania energii (tj. sposobie wykorzystania energii) u pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas przyjmowania dwóch różnych, dostępnych na rynku insulin w celu leczenia ich cukrzycy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało tymczasowo wstrzymane z powodu nieplanowanej analizy pośredniej. Sponsor jest teraz świadomy, że ośrodek przeprowadził dalszą analizę tymczasową, w związku z czym podjęto decyzję o niewznawianiu badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od ponad 12 miesięcy
  • Obecne leczenie: insulina w schemacie basal-bolus przez ponad trzy miesiące (tj. co najmniej jeden wstrzyknięcie dziennie insuliny długo działającej (w tym insuliny glargine) i insuliny szybko działającej do każdego głównego posiłku)
  • HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) między 7,0 a 11,0%
  • Zdolny i chętny do utrzymania stałego poziomu aktywności fizycznej przez cały okres studiów
  • Zdolny i chętny do utrzymania spójnych nawyków żywieniowych przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia proliferacyjna, która wymagała ostrego leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Problemy z wątrobą, nerkami lub sercem w ocenie badacza
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Insulina detemir przez 16 tygodni (okres leczenia 1), a następnie leczenie insuliną NPH przez 16 tygodni (okres leczenia 2) jako dodatek do insuliny aspart do posiłków
Lek: insulina detemir
Dawka leczona do docelowej (dawka dostosowana indywidualnie), s.c. (pod skórę) zastrzyk
Lek: insulina NPH
Dawka leczona do docelowej (dawka dostosowana indywidualnie), s.c. (pod skórę) zastrzyk
Lek: insulina aspart
Dawka leczona do docelowej (dawka dostosowana indywidualnie), s.c. (pod skórę) zastrzyk
Eksperymentalny: Okres leczenia 2
Insulina NPH przez 16 tygodni (okres leczenia 1), a następnie leczenie insuliną detemir przez 16 tygodni (okres leczenia 2) jako dodatek do insuliny aspart do posiłków
Lek: insulina detemir
Dawka leczona do docelowej (dawka dostosowana indywidualnie), s.c. (pod skórę) zastrzyk
Lek: insulina NPH
Dawka leczona do docelowej (dawka dostosowana indywidualnie), s.c. (pod skórę) zastrzyk
Lek: insulina aspart
Dawka leczona do docelowej (dawka dostosowana indywidualnie), s.c. (pod skórę) zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wydatek energetyczny, metoda wody z podwójną etykietą
Ramy czasowe: Tygodnie 14-16, tygodnie 30-32
Całkowity wydatek energetyczny (TEE) mierzony po każdym okresie leczenia metodą podwójnie znakowanej wody (DLW). Technika ta wymagała od badanych oznaczania wody w organizmie poprzez doustne podawanie wody znakowanej 2 stabilnymi izotopami (2H218O). Klirens 2H i 18O mierzono przez okres dwóch tygodni z codziennymi zbiórkami moczu. Różnica między klirensem 2H ​​i 18O jest miarą szybkości produkcji CO2. Można to przekonwertować, aby zapewnić miarę wydatku energetycznego.
Tygodnie 14-16, tygodnie 30-32
Całkowity wydatek energetyczny, metoda zapisu diety
Ramy czasowe: Tygodnie 14-16, tygodnie 30-32
Całkowity wydatek energetyczny (TEE) mierzony po każdym okresie leczenia metodą zapisu diety. Obliczenie bilansu energetycznego odbywa się poprzez sporządzenie dokładnego rejestru spożycia pokarmu w pewnym okresie czasu i zmierzenie wszelkich zmian masy ciała, które występują w tym czasie. Do obliczenia TEE wykorzystano dane z 7-dniowego dzienniczka żywieniowego.
Tygodnie 14-16, tygodnie 30-32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składnik całkowitego wydatku energetycznego: spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: Tydzień 14, tydzień 30
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) jest składową TEE (całkowity wydatek energetyczny). Mierzono go w 2 różnych punktach czasowych podczas badania za pomocą kalorymetrii pośredniej (pomiar zużycia O2/produkcji CO2) po nocnym poście, kiedy badani metabolizowali mieszaninę węglowodanów i wolnych kwasów tłuszczowych. Technika ta pozwoliła na obliczenie szybkości utleniania węglowodanów i lipidów.
Tydzień 14, tydzień 30
Składnik całkowitego wydatku energetycznego: termogeneza indukowana dietą (DIT)
Ramy czasowe: Tydzień 14, tydzień 30
Termogeneza indukowana dietą (DIT) jest składową TEE (całkowity wydatek energetyczny) i jest wydatkiem energetycznym po karmieniu na procesy anaboliczne. Badani pościli przez noc i odpoczywali przez 1 godzinę. Wykonano wiele pomiarów REE (spoczynkowy wydatek energetyczny). Podano płynny posiłek o stałej zawartości 600 kcal i przez następne 3 godziny mierzono REE. DIT obliczono jako pole pod krzywą całkowitego REE spoczynkowego REE dla okresu 3 godzin, a następnie przeliczono na pomiar dzienny, biorąc pod uwagę średnie dzienne spożycie pokarmu przez każdą osobę.
Tydzień 14, tydzień 30
Składnik całkowitego wydatku energetycznego: termogeneza aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 16, tydzień 32
Termogeneza aktywności fizycznej jest składową TEE (całkowity wydatek energetyczny). Badanych poproszono o niezmienianie poziomu aktywności fizycznej. Termogenezę aktywności fizycznej można obliczyć jako różnicę między TEE minus (REE + DIT), o ile ćwiczenia wolicjonalne pozostają niezmienione. Ćwiczenia wolicjonalne oceniano za pomocą odczytów z monitora Actiheart 3-D. Badanych poproszono o zmierzenie ich normalnej aktywności przez okres od 1 do 5 dni przed wizytami w 16 i 32 tygodniu).
Tydzień 16, tydzień 32
Składnik całkowitego wydatku energetycznego: termogeneza niezwiązana z ćwiczeniami fizycznymi (NEAT)
Ramy czasowe: Tydzień 16, tydzień 32
Termogeneza pozawysiłkowa jest składową TEE (całkowity wydatek energetyczny). Efektywność termiczną oceniano mierząc zużycie O2/produkcję CO2, podczas gdy osoba badana ćwiczyła na rowerze przez 20 minut, będąc podłączona do urządzenia rejestrującego oddech (wizyta w 14. i 30. tygodniu). Jeśli sprawność termiczna pozostała niezmieniona, a ćwiczenia wolicjonalne pozostały niezmienione, to jakakolwiek zmiana w termogenezie aktywności fizycznej była spowodowana zmianami w NEAT.
Tydzień 16, tydzień 32
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 16, tydzień 32
Masa ciała po każdym okresie leczenia.
Tydzień 16, tydzień 32
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 16, tydzień 32
Beztłuszczową masę ciała mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), metody stosowanej do szacowania składu ciała.
Tydzień 16, tydzień 32
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Tydzień 16, tydzień 32
Masę tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), metody stosowanej do szacowania składu ciała.
Tydzień 16, tydzień 32
Talia: stosunek bioder
Ramy czasowe: Tydzień 16, tydzień 32
W każdym punkcie czasowym wykonano po 3 pomiary obwodu talii i bioder, a następnie obliczono średnią z trzech pomiarów dla obu i stosunek obliczono jako średnią talii w cm podzieloną przez średnią bioder w cm i pomnożoną przez 100 .
Tydzień 16, tydzień 32
Ocena hormonalna: Adiponektyna
Ramy czasowe: Tydzień 14, tydzień 30
Poziomy adiponektyny po każdym okresie leczenia.
Tydzień 14, tydzień 30
Ocena hormonalna: insulinopodobny czynnik wzrostu-1
Ramy czasowe: Tydzień 14, tydzień 30
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) po każdym okresie leczenia.
Tydzień 14, tydzień 30
Ocena hormonalna: rezystyna
Ramy czasowe: Tydzień 14, tydzień 30
Poziomy rezystyny ​​po każdym okresie leczenia.
Tydzień 14, tydzień 30
Ocena hormonalna: Leptyna
Ramy czasowe: Tydzień 14, tydzień 30
Poziomy leptyny po każdym okresie leczenia.
Tydzień 14, tydzień 30
Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 16, tydzień 32
Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) po każdym okresie leczenia.
Tydzień 16, tydzień 32
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 16, tydzień 32
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) po każdym okresie leczenia.
Tydzień 16, tydzień 32
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-32
Łączna liczba epizodów hipoglikemii występujących w badaniu.
Tygodnie 0-32
Epizody hipoglikemii, dzienne/nocne
Ramy czasowe: Tygodnie 0-32
Łączna liczba epizodów hipoglikemii w ciągu dnia (dobowych) i nocnych (nocnych) występujących w badaniu.
Tygodnie 0-32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1761
  • 2006-003060-59 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj