Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Insulin Detemir auf den Energieverbrauch bei Typ-1-Diabetes

30. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 32-wöchige nationale, monozentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich des Energieverbrauchs mit Insulin Detemir mit NPH-Insulin unter Verwendung eines Basal-Bolus-Regimes mit Insulin Aspart als Mahlzeiteninsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich der Mechanismus des Energieverbrauchs (d. h. die Art und Weise, wie Energie genutzt wird) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ändert, während sie zwei verschiedene, im Handel erhältliche Insuline zur Behandlung ihres Diabetes einnehmen .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war aufgrund einer ungeplanten Zwischenanalyse vorübergehend gestoppt worden. Dem Sponsor ist nun bekannt, dass der Standort eine weitere Zwischenanalyse durchgeführt hat und daher beschlossen wurde, die Studie nicht wieder aufzunehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mehr als 12 Monaten
  • Aktuelle Behandlung: Basal-Bolus-Insulin-Regime für mehr als drei Monate (d. h. mindestens eine tägliche Injektion von lang wirkendem Insulin (einschließlich Insulin Glargin) und schnell wirkendem Insulin zu jeder Hauptmahlzeit)
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) zwischen 7,0 und 11,0 %
  • In der Lage und bereit, während des gesamten Studienzeitraums ein konstantes körperliches Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten
  • Fähig und willens, während des gesamten Studienzeitraums konsistente Essgewohnheiten beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative Retinopathie, die innerhalb der letzten sechs Monate eine akute Behandlung erforderte
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Leber-, Nieren- oder Herzprobleme nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht oder unzureichende Anwendung von Verhütungsmaßnahmen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte oder verwandte Produkte
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungszeitraum 1
Insulin Detemir für 16 Wochen (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von einer Insulin NPH-Behandlung für 16 Wochen (Behandlungszeitraum 2) zusätzlich zu Insulin Aspart zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Insulin Detemir
Treat-to-Target-Dosis-Tritation (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Insulin NPH
Treat-to-Target-Dosis-Tritation (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Insulinaspart
Treat-to-Target-Dosis-Tritation (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion
Experimental: Behandlungszeitraum 2
Insulin NPH über 16 Wochen (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von einer Behandlung mit Insulin Detemir über 16 Wochen (Behandlungszeitraum 2) zusätzlich zu Insulin Aspart zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Insulin Detemir
Treat-to-Target-Dosis-Tritation (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Insulin NPH
Treat-to-Target-Dosis-Tritation (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Insulinaspart
Treat-to-Target-Dosis-Tritation (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergieaufwand, Double-Labeled-Water-Methode
Zeitfenster: Wochen 14–16, Wochen 30–32
Gesamtenergieverbrauch (TEE), gemessen nach jeder Behandlungsperiode mit der Methode des doppelt markierten Wassers (DLW). Bei dieser Technik mussten die Probanden ihr Körperwasser durch orale Verabreichung von Wasser markieren, das mit zwei stabilen Isotopen (2H218O) markiert war. Die Clearance von 2H und 18O wurde über einen Zeitraum von zwei Wochen mit täglichen Urinsammlungen gemessen. Der Unterschied zwischen der Clearance von 2H und 18O ist ein Maß für die CO2-Produktionsrate. Dies kann umgerechnet werden, um ein Maß für den Energieverbrauch zu liefern.
Wochen 14–16, Wochen 30–32
Gesamtenergieverbrauch, Methode der Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: Wochen 14–16, Wochen 30–32
Der Gesamtenergieverbrauch (TEE), gemessen nach jeder Behandlungsperiode mit der Methode der Ernährungsaufzeichnung. Die Berechnung der Energiebilanz erfolgt durch die Erstellung einer genauen Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme über einen bestimmten Zeitraum und die Messung aller während dieser Zeit auftretenden Veränderungen des Körpergewichts. Zur Berechnung des TEE wurden Daten aus dem 7-Tage-Ernährungstagebuch verwendet.
Wochen 14–16, Wochen 30–32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandteil des gesamten Energieaufwands: Ruheenergieaufwand (REE)
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30
Der Ruheenergieverbrauch (REE) ist ein Bestandteil des TEE (Gesamtenergieverbrauch). Sie wurde zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während des Versuchs mithilfe der indirekten Kalorimetrie (Messung des O2-Verbrauchs/der CO2-Produktion) nach einer Fastennacht über Nacht gemessen, bei der die Probanden eine Mischung aus Kohlenhydraten und freien Fettsäuren verstoffwechselten. Diese Technik ermöglichte die Berechnung der Geschwindigkeit der Kohlenhydrat- und Lipidoxidation.
Woche 14, Woche 30
Bestandteil des Gesamtenergieaufwands: Diätinduzierte Thermogenese (DIT)
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30
Die ernährungsinduzierte Thermogenese (DIT) ist ein Bestandteil des TEE (Gesamtenergieverbrauch) und bezeichnet den Energieaufwand nach der Fütterung für anabole Prozesse. Die Probanden fasteten über Nacht und ruhten sich eine Stunde lang aus. Es wurden mehrere Messungen des REE (Ruheenergieverbrauch) durchgeführt. Es wurde eine feste flüssige Mahlzeit mit 600 kcal verabreicht und der REE-Wert wurde über die nächsten 3 Stunden gemessen. DIT wurde als Fläche unter der Kurve des gesamten REE-Ruhe-REE für den Zeitraum von 3 Stunden berechnet und dann unter Berücksichtigung der durchschnittlichen täglichen Nahrungsaufnahme jedes Einzelnen in eine Messung pro Tag umgewandelt.
Woche 14, Woche 30
Bestandteil des Gesamtenergieverbrauchs: Thermogenese körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 16, Woche 32
Die Thermogenese körperlicher Aktivität ist ein Bestandteil des TEE (Gesamtenergieverbrauch). Die Probanden wurden gebeten, ihr körperliches Aktivitätsniveau nicht zu ändern. Die Thermogenese körperlicher Aktivität kann als Differenz zwischen TEE minus (REE + DIT) berechnet werden, solange die Willensübung unverändert bleibt. Die Willensübung wurde anhand der Messwerte des Actiheart 3-D-Monitors beurteilt. Die Probanden wurden gebeten, ihre normale Aktivität zwischen einem und fünf Tagen vor ihren Besuchen in Woche 16 und Woche 32 zu messen.
Woche 16, Woche 32
Komponente des gesamten Energieverbrauchs: Thermogenese außerhalb der körperlichen Aktivität (NEAT)
Zeitfenster: Woche 16, Woche 32
Die Thermogenese außerhalb körperlicher Aktivität ist ein Bestandteil des TEE (Gesamtenergieverbrauch). Die thermische Effizienz wurde durch Messung des O2-Verbrauchs/der CO2-Produktion bewertet, während die Testperson 20 Minuten lang auf einem Fahrrad trainierte und dabei an ein Gerät angeschlossen war, das ihre Atmung aufzeichnete (Besuch in Woche 14 und Woche 30). Wenn die thermische Effizienz und die Willensübung unverändert blieben, war jede Änderung der Thermogenese der körperlichen Aktivität auf Änderungen der NEAT zurückzuführen.
Woche 16, Woche 32
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 16, Woche 32
Körpergewicht nach jeder Behandlungsperiode.
Woche 16, Woche 32
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Woche 16, Woche 32
Die fettfreie Körpermasse wurde mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen, einer Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung.
Woche 16, Woche 32
Fette Masse
Zeitfenster: Woche 16, Woche 32
Die Fettmasse wurde mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen, einer Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung.
Woche 16, Woche 32
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 16, Woche 32
Zu jedem Zeitpunkt wurden jeweils 3 Messungen des Taillen- und Hüftumfangs vorgenommen, dann wurde für beide ein Durchschnitt über die drei Messungen berechnet und das Verhältnis wurde als durchschnittlicher Taillenumfang in cm dividiert durch den durchschnittlichen Hüftumfang in cm berechnet und mit 100 multipliziert .
Woche 16, Woche 32
Hormonelle Beurteilung: Adiponektin
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30
Adiponektinspiegel nach jeder Behandlungsperiode.
Woche 14, Woche 30
Hormonelle Beurteilung: Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) nach jeder Behandlungsperiode.
Woche 14, Woche 30
Hormonelle Beurteilung: Resistin
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30
Resistin-Werte nach jeder Behandlungsperiode.
Woche 14, Woche 30
Hormonelle Beurteilung: Leptin
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30
Leptinspiegel nach jeder Behandlungsperiode.
Woche 14, Woche 30
Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 16, Woche 32
Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) nach jeder Behandlungsperiode.
Woche 16, Woche 32
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 16, Woche 32
Nüchternplasmaglukose (FPG) nach jeder Behandlungsperiode.
Woche 16, Woche 32
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-32
Gesamtzahl der in der Studie aufgetretenen hypoglykämischen Episoden.
Wochen 0-32
Hypoglykämie-Episoden, täglich/nächtlich
Zeitfenster: Wochen 0-32
Gesamtzahl der in der Studie aufgetretenen hypoglykämischen Episoden tagsüber (diurnal) und nachts (nocturnal).
Wochen 0-32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1761
  • 2006-003060-59 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin Detemir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren