Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inzulinu Detemir na využití energie u diabetu 1. typu

30. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

32týdenní národní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie srovnávající výdaje na energii s inzulínem Detemir versus NPH inzulín s použitím režimu bazálního bolusu s inzulínem aspartem jako inzulínem při jídle u pacientů s diabetem 1.

Tento test se provádí v Evropě. Účelem této studie je zjistit, zda došlo k nějaké změně v mechanismu energetického výdeje (tj. způsobu, jakým je energie využívána) u pacientů s diabetem 1. typu, když užívají dva různé, komerčně dostupné inzulíny k léčbě diabetu. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla dočasně pozastavena z důvodu neplánované prozatímní analýzy. Sponzor si je nyní vědom toho, že stránka provedla další prozatímní analýzu, a proto bylo přijato rozhodnutí nezahájit studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu delší než 12 měsíců
  • Současná léčba: Bazálně-bolusový inzulínový režim po dobu delší než tři měsíce (tj. alespoň jedna denní injekce dlouhodobě působícího inzulínu (včetně inzulínu glargin) a rychle působícího inzulínu s každým hlavním jídlem)
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) mezi 7,0 a 11,0 %
  • Schopný a ochotný udržovat stálou úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia
  • Schopný a ochotný udržovat konzistentní stravovací návyky po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní retinopatie, která vyžadovala akutní léčbu během posledních šesti měsíců
  • Rekurentní závažná hypoglykémie nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
  • Problémy s játry, ledvinami nebo srdcem podle posouzení zkoušejícího
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do jednoho měsíce před tímto hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doba léčby 1
Inzulin detemir po dobu 16 týdnů (léčebné období 1) s následnou léčbou inzulínem NPH po dobu 16 týdnů (léčebné období 2) navíc k inzulinu aspartu během jídla
Lék: inzulín detemir
Tritace mezi léčebnou a cílovou dávkou (dávka upravená individuálně), s.c. (pod kůži) injekce
Lék: inzulín NPH
Tritace mezi léčebnou a cílovou dávkou (dávka upravená individuálně), s.c. (pod kůži) injekce
Lék: inzulín aspart
Tritace mezi léčebnou a cílovou dávkou (dávka upravená individuálně), s.c. (pod kůži) injekce
Experimentální: Doba léčby 2
Inzulín NPH po dobu 16 týdnů (léčebné období 1) s následnou léčbou inzulínem detemir po dobu 16 týdnů (léčebné období 2) navíc k inzulinu aspartu během jídla
Lék: inzulín detemir
Tritace mezi léčebnou a cílovou dávkou (dávka upravená individuálně), s.c. (pod kůži) injekce
Lék: inzulín NPH
Tritace mezi léčebnou a cílovou dávkou (dávka upravená individuálně), s.c. (pod kůži) injekce
Lék: inzulín aspart
Tritace mezi léčebnou a cílovou dávkou (dávka upravená individuálně), s.c. (pod kůži) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové energetické výdaje, metoda dvojitě značené vody
Časové okno: Týdny 14-16, týdny 30-32
Celkový energetický výdej (TEE) měřený po každém léčebném období metodou dvojitě značené vody (DLW). Tato technika vyžadovala, aby subjekty označily svou tělesnou vodu pomocí orálního podání vody označené 2 stabilními izotopy (2H218O). Clearance 2H a 180 byla měřena po dobu dvou týdnů s denním sběrem moči. Rozdíl mezi clearance 2H a 18O je měřítkem rychlosti produkce CO2. To lze převést na měření energetického výdeje.
Týdny 14-16, týdny 30-32
Celkový energetický výdej, metoda dietního záznamu
Časové okno: Týdny 14-16, týdny 30-32
Celkový energetický výdej (TEE) měřený po každém léčebném období metodou dietního záznamu. Výpočet energetické bilance se provádí sestavením přesného záznamu příjmu potravy za určité časové období a měřením jakýchkoli změn tělesné hmotnosti, ke kterým během této doby dojde. K výpočtu TEE byla použita data ze 7denního potravinového deníku.
Týdny 14-16, týdny 30-32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složka celkových energetických výdajů: Výdaje na klidovou energii (REE)
Časové okno: 14. týden, 30. týden
Klidový energetický výdej (REE) je součástí TEE (celkový energetický výdej). Byla měřena ve 2 různých časových bodech během studie pomocí nepřímé kalorimetrie (měření spotřeby O2/produkce CO2) po nočním hladovění, kdy by subjekty metabolizovaly směs sacharidů a volné mastné kyseliny. Tato technika umožnila výpočet rychlosti oxidace sacharidů a lipidů.
14. týden, 30. týden
Složka celkových energetických výdajů: Dietou indukovaná termogeneze (DIT)
Časové okno: 14. týden, 30. týden
Dietou indukovaná termogeneze (DIT) je součástí TEE (celkový energetický výdej) a je energetickým výdejem po krmení pro anabolické procesy. Subjekty hladověly přes noc a odpočívaly 1 hodinu. Bylo provedeno několik měření REE (klidový energetický výdej). Bylo podáváno pevné 600 kcal tekuté jídlo a během následujících 3 hodin byla měřena REE. DIT byla vypočtena jako plocha pod křivkou celkového REE v klidu po dobu 3 hodin a poté byla převedena na denní měření s přihlédnutím k průměrnému dennímu příjmu potravy každého jednotlivce.
14. týden, 30. týden
Složka celkových energetických výdajů: Termogeneze fyzikální aktivity
Časové okno: 16. týden, 32. týden
Termogeneze fyzické aktivity je součástí TEE (celkový energetický výdej). Subjekty byly požádány, aby neměnily úroveň své fyzické aktivity. Termogenezi fyzické aktivity lze vypočítat jako rozdíl mezi TEE mínus (REE + DIT), pokud se nezmění volní cvičení. Volební cvičení bylo hodnoceno pomocí 3D monitoru Actiheart. Subjekty byly požádány, aby změřily svou normální aktivitu po dobu 1 až 5 dnů před jejich návštěvami v týdnu 16 a v týdnu 32).
16. týden, 32. týden
Složka celkových energetických výdajů: Termogeneze necvičení (NEAT)
Časové okno: 16. týden, 32. týden
Termogeneze necvičební aktivity je součástí TEE (celkový energetický výdej). Tepelná účinnost byla hodnocena měřením spotřeby O2/produkce CO2, zatímco subjekt cvičil na kole po dobu 20 minut, zatímco byl připojen k zařízení, které zaznamenávalo jeho dýchání (návštěva ve 14. a 30. týdnu). Pokud se tepelná účinnost nezměnila a volní cvičení se nezměnilo, pak jakákoli změna termogeneze fyzické aktivity byla způsobena změnami NEAT.
16. týden, 32. týden
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16. týden, 32. týden
Tělesná hmotnost po každém léčebném období.
16. týden, 32. týden
Lean Body Mass
Časové okno: 16. týden, 32. týden
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA), což je metoda používaná pro odhad tělesného složení.
16. týden, 32. týden
Tukové hmoty
Časové okno: 16. týden, 32. týden
Hmotnost tuku byla měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA), což je metoda používaná pro odhad tělesného složení.
16. týden, 32. týden
Poměr pas: boky
Časové okno: 16. týden, 32. týden
V každém časovém bodě byla provedena 3 měření obvodu pasu a boků, poté byl pro oba vypočten průměr ze tří měření a poměr byl vypočten jako průměr pasu v cm dělený průměrem boků v cm a vynásobený 100 .
16. týden, 32. týden
Hormonální hodnocení: Adiponektin
Časové okno: 14. týden, 30. týden
Hladiny adiponektinu po každém léčebném období.
14. týden, 30. týden
Hormonální hodnocení: Inzulinu podobný růstový faktor-1
Časové okno: 14. týden, 30. týden
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) po každém léčebném období.
14. týden, 30. týden
Hormonální hodnocení: Resistin
Časové okno: 14. týden, 30. týden
Hladiny rezistence po každém léčebném období.
14. týden, 30. týden
Hormonální hodnocení: Leptin
Časové okno: 14. týden, 30. týden
Hladiny leptinu po každém léčebném období.
14. týden, 30. týden
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 16. týden, 32. týden
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) po každém léčebném období.
16. týden, 32. týden
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 16. týden, 32. týden
Plazmatická glukóza nalačno (FPG) po každém léčebném období.
16. týden, 32. týden
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Týdny 0-32
Celkový počet hypoglykemických epizod zaznamenaných ve studii.
Týdny 0-32
Hypoglykemické epizody, denní/noční
Časové okno: Týdny 0-32
Celkový počet hypoglykemických epizod během dne (denní) a noci (noční) zaznamenaných ve studii.
Týdny 0-32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1761
  • 2006-003060-59 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit