Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af insulin Detemir på energiforbrug ved type 1-diabetes

30. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 32-ugers nationalt, enkeltcenter, åbent mærket, randomiseret, crossover-forsøg, der sammenligner energiforbrug med insulin Detemir versus NPH-insulin ved brug af en basalbolus-kur med insulin aspart som måltidsinsulin hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om der er nogen ændring i mekanismen for energiforbrug (dvs. den måde, hvorpå energi bruges) hos patienter med type 1-diabetes, mens de tager to forskellige kommercielt tilgængelige insuliner til behandling af deres diabetes .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var blevet midlertidigt standset på grund af en ikke-planlagt foreløbig analyse. Sponsoren er nu klar over, at en yderligere interimsanalyse er blevet udført af webstedet, og derfor er der truffet en beslutning om ikke at genoptage undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mere end 12 måneder
  • Nuværende behandling: Basal-bolus insulinbehandling i mere end tre måneder (dvs. mindst én daglig injektion af langtidsvirkende insulin (inklusive insulin glargin) og hurtigtvirkende insulin til hvert hovedmåltid)
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) mellem 7,0 og 11,0 %
  • Kan og er villig til at opretholde ensartet fysisk aktivitet gennem hele studieperioden
  • Kan og er villig til at opretholde ensartede spisevaner gennem hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ retinopati, der har krævet akut behandling inden for de sidste seks måneder
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator
  • Lever-, nyre- eller hjerteproblemer som vurderet af efterforskeren
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned før dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
Insulin detemir i 16 uger (behandlingsperiode 1) efterfulgt af insulin NPH-behandling i 16 uger (behandlingsperiode 2) udover måltidsinsulin aspart
Medicin: insulin detemir
Treat-to-target dosis tritation (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion
Medicin: insulin NPH
Treat-to-target dosis tritation (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion
Medicin: insulin aspart
Treat-to-target dosis tritation (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion
Eksperimentel: Behandlingsperiode 2
Insulin NPH i 16 uger (behandlingsperiode 1) efterfulgt af insulin detemir-behandling i 16 uger (behandlingsperiode 2) udover måltidsinsulin aspart
Medicin: insulin detemir
Treat-to-target dosis tritation (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion
Medicin: insulin NPH
Treat-to-target dosis tritation (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion
Medicin: insulin aspart
Treat-to-target dosis tritation (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energiforbrug, dobbeltmærket vandmetode
Tidsramme: Uge 14-16, uge ​​30-32
Samlet energiforbrug (TEE) målt efter hver behandlingsperiode ved hjælp af dobbeltmærket vand (DLW) metode. Denne teknik krævede, at forsøgspersonerne mærkede deres kropsvand ved hjælp af oral administration af vand mærket med 2 stabile isotoper (2H218O). Clearance af 2H og 18O blev målt over en periode på to uger med daglige opsamlinger af urin. Forskellen mellem clearance af 2H og 18O er et mål for CO2-produktionshastigheden. Dette kan konverteres til at give et mål for energiforbruget.
Uge 14-16, uge ​​30-32
Samlet energiforbrug, kostregistreringsmetode
Tidsramme: Uge 14-16, uge ​​30-32
Det samlede energiforbrug (TEE) målt efter hver behandlingsperiode ved kostjournalmetoden. Beregningen af ​​energibalancen udføres ved at udarbejde en nøjagtig registrering af fødeindtagelse over en periode og måle eventuelle ændringer i kropsvægt, der opstår i løbet af den tid. Data fra 7-dages maddagbogen blev brugt til at beregne TEE.
Uge 14-16, uge ​​30-32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponent af det samlede energiforbrug: Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30
Hvileenergiforbrug (REE) er en del af TEE (total energiforbrug). Det blev målt på 2 forskellige tidspunkter under forsøget ved hjælp af indirekte kalorimetri (måling af O2-forbrug/CO2-produktion) efter en faste natten over, hvor forsøgspersoner ville metabolisere en blanding af kulhydrat og fri fedtsyre. Denne teknik gjorde det muligt at beregne hastigheden af ​​kulhydrat og lipidoxidation.
Uge 14, uge ​​30
Komponent af det samlede energiforbrug: Diætinduceret termogenese (DIT)
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30
Diætinduceret termogenese (DIT) er en del af TEE (total energiforbrug) og er energiforbruget efter fodring til anabolske processer. Forsøgspersonerne fastede natten over og hvilede i 1 time. Der blev taget flere målinger af REE (hvileenergiforbrug). Et fast 600 kcal flydende måltid blev givet, og REE blev målt i løbet af de næste 3 timer. DIT blev beregnet som areal under kurven for total REE-hvilende REE i 3-timers perioden og blev derefter konverteret til en daglig måling ved at tage hensyn til hver enkelt persons gennemsnitlige daglige fødeindtagelse.
Uge 14, uge ​​30
Komponent af det samlede energiforbrug: Fysisk aktivitet termogenese
Tidsramme: Uge 16, uge ​​32
Fysisk aktivitet termogenese er en del af TEE (total energiforbrug). Forsøgspersonerne blev bedt om ikke at ændre deres fysiske aktivitetsniveau. Fysisk aktivitet termogenese kan beregnes som forskellen mellem TEE minus (REE + DIT), så længe frivillig træning er uændret. Frivillig træning blev vurderet ved hjælp af Actiheart 3-D monitoraflæsninger. Forsøgspersonerne blev bedt om at måle deres normale aktivitet i mellem 1 og 5 dage før deres besøg i uge 16 og uge 32).
Uge 16, uge ​​32
Komponent af det samlede energiforbrug: Termogenese uden træning (NEAT)
Tidsramme: Uge 16, uge ​​32
Termogenese uden motionsaktivitet er en del af TEE (samlet energiforbrug). Termisk effektivitet blev vurderet ved at måle O2-forbrug/CO2-produktion, mens forsøgspersonen trænede på en cykel i 20 minutter, mens han var tilsluttet en enhed, der registrerede deres respiration (besøg i uge 14 og uge 30). Hvis den termiske effektivitet var uændret, og frivillig træning var uændret, så skyldtes enhver ændring i termogenese af fysisk aktivitet ændringer i NEAT.
Uge 16, uge ​​32
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 16, uge ​​32
Kropsvægt efter hver behandlingsperiode.
Uge 16, uge ​​32
Lean Body Mass
Tidsramme: Uge 16, uge ​​32
Mager kropsmasse blev målt ved hjælp af Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), en metode, der bruges til at estimere kropssammensætning.
Uge 16, uge ​​32
Fedtmasse
Tidsramme: Uge 16, uge ​​32
Fedtmasse blev målt ved hjælp af Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), en metode, der bruges til at estimere kropssammensætning.
Uge 16, uge ​​32
Talje: Hofteforhold
Tidsramme: Uge 16, uge ​​32
På hvert tidspunkt blev der taget 3 målinger af hver talje- og hofteomkreds, derefter blev et gennemsnit på tværs af de tre målinger beregnet for begge, og forholdet blev beregnet som taljegennemsnittet i cm divideret med hoftegennemsnittet i cm og ganget med 100 .
Uge 16, uge ​​32
Hormonel vurdering: Adiponectin
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30
Adiponectin niveauer efter hver behandlingsperiode.
Uge 14, uge ​​30
Hormonel vurdering: Insulinlignende vækstfaktor-1
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer efter hver behandlingsperiode.
Uge 14, uge ​​30
Hormonel vurdering: Resistin
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30
Resistinniveauer efter hver behandlingsperiode.
Uge 14, uge ​​30
Hormonel vurdering: Leptin
Tidsramme: Uge 14, uge ​​30
Leptinniveauer efter hver behandlingsperiode.
Uge 14, uge ​​30
Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uge 16, uge ​​32
Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) efter hver behandlingsperiode.
Uge 16, uge ​​32
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 16, uge ​​32
Fastende plasmaglukose (FPG) efter hver behandlingsperiode.
Uge 16, uge ​​32
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-32
Samlet antal hypoglykæmiske episoder oplevet i undersøgelsen.
Uge 0-32
Hypoglykæmiske episoder, dag/nat
Tidsramme: Uge 0-32
Samlet antal hypoglykæmiske episoder i løbet af dagen (daglig) og om natten (natlig) oplevet i undersøgelsen.
Uge 0-32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (Skøn)

1. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1761
  • 2006-003060-59 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner