Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'insuline détémir sur l'utilisation de l'énergie dans le diabète de type 1

30 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai national, monocentrique, ouvert, randomisé et croisé de 32 semaines comparant la dépense énergétique avec l'insuline détémir et l'insuline NPH en utilisant un régime basal-bolus avec de l'insuline asparte comme insuline de repas chez des sujets atteints de diabète de type 1

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier s'il y a un changement dans le mécanisme de la dépense énergétique (c'est-à-dire la manière dont l'énergie est utilisée) chez les patients atteints de diabète de type 1, tout en prenant deux insulines différentes disponibles dans le commerce pour le traitement de leur diabète. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude avait été temporairement interrompue en raison d'une analyse intermédiaire imprévue. Le promoteur est maintenant informé qu'une nouvelle analyse intermédiaire a été effectuée par le site et qu'il a donc été décidé de ne pas recommencer l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis plus de 12 mois
  • Traitement actuel : schéma d'insuline basal-bolus pendant plus de trois mois (c'est-à-dire au moins une injection quotidienne d'insuline à action prolongée (dont l'insuline glargine) et d'insuline à action rapide à chaque repas principal)
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) entre 7,0 et 11,0 %
  • Capable et désireux de maintenir un niveau d'activité physique constant tout au long de la période d'étude
  • Capable et désireux de maintenir des habitudes alimentaires constantes tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie proliférative ayant nécessité un traitement aigu au cours des six derniers mois
  • Hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique selon le jugement de l'investigateur
  • Problèmes de foie, de rein ou de coeur comme jugé par l'investigateur
  • Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
  • Réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement 1
Insuline détémir pendant 16 semaines (période de traitement 1) suivie d'un traitement à l'insuline NPH pendant 16 semaines (période de traitement 2) en plus de l'insuline asparte prandiale
Médicament: insuline détémir
Tritation de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection
Médicament: insuline NPH
Tritation de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection
Médicament: insuline asparte
Tritation de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection
Expérimental: Période de traitement 2
Insuline NPH pendant 16 semaines (période de traitement 1) suivie d'un traitement à l'insuline détémir pendant 16 semaines (période de traitement 2) en plus de l'insuline asparte prandiale
Médicament: insuline détémir
Tritation de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection
Médicament: insuline NPH
Tritation de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection
Médicament: insuline asparte
Tritation de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique totale, méthode de l'eau à double étiquetage
Délai: Semaines 14-16, semaines 30-32
Dépense énergétique totale (DET) mesurée après chaque période de traitement par la méthode de l'eau doublement marquée (DLW). Cette technique nécessitait que les sujets marquent leur eau corporelle en administrant par voie orale de l'eau marquée avec 2 isotopes stables (2H218O). La clairance du 2H et du 18O a été mesurée sur une période de deux semaines avec des prélèvements quotidiens d'urine. La différence entre la clairance de 2H et 18O est une mesure du taux de production de CO2. Cela peut être converti pour fournir une mesure de la dépense énergétique.
Semaines 14-16, semaines 30-32
Dépense énergétique totale, méthode du bilan alimentaire
Délai: Semaines 14-16, semaines 30-32
La dépense énergétique totale (TEE) mesurée après chaque période de traitement par la méthode du bilan alimentaire. Le calcul du bilan énergétique est accompli en compilant un enregistrement précis de l'apport alimentaire sur une période de temps et en mesurant tout changement de poids corporel qui se produit pendant cette période. Les données du journal alimentaire de 7 jours ont été utilisées pour calculer l'ETE.
Semaines 14-16, semaines 30-32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composante de la dépense énergétique totale : dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Semaine 14, semaine 30
La dépense énergétique au repos (REE) est une composante de la TEE (dépense énergétique totale). Il a été mesuré à 2 moments différents au cours de l'essai à l'aide d'une calorimétrie indirecte (mesure de la consommation d'O2/production de CO2) après une nuit de jeûne lorsque les sujets métabolisaient un mélange de glucides et d'acides gras libres. Cette technique a permis le calcul du taux d'oxydation des glucides et des lipides.
Semaine 14, semaine 30
Composante de la dépense énergétique totale : thermogenèse induite par l'alimentation (DIT)
Délai: Semaine 14, semaine 30
La thermogenèse induite par l'alimentation (DIT) est une composante de la TEE (dépense énergétique totale) et correspond à la dépense énergétique après l'alimentation pour les processus anaboliques. Les sujets ont jeûné pendant la nuit et se sont reposés pendant 1 heure. Plusieurs mesures de REE (dépense énergétique au repos) ont été prises. Un repas liquide fixe de 600 kcal a été donné et le REE a été mesuré au cours des 3 heures suivantes. Le DIT a été calculé comme l'aire sous la courbe des ETR totaux au repos pour la période de 3 heures et a ensuite été converti en une mesure par jour en tenant compte de l'apport alimentaire quotidien moyen de chaque individu.
Semaine 14, semaine 30
Composante de la dépense énergétique totale : thermogenèse de l'activité physique
Délai: Semaine 16, semaine 32
La thermogenèse de l'activité physique est une composante de la TEE (dépense énergétique totale). On a demandé aux sujets de ne pas modifier leur niveau d'activité physique. La thermogenèse de l'activité physique peut être calculée comme la différence entre TEE moins (REE + DIT), tant que l'exercice volontaire reste inchangé. L'exercice volontaire a été évalué à l'aide des lectures du moniteur Actiheart 3-D. Les sujets ont été invités à mesurer leur activité normale entre 1 et 5 jours avant leurs visites à la semaine 16 et à la semaine 32).
Semaine 16, semaine 32
Composante de la dépense énergétique totale : thermogenèse de l'activité sans exercice (NEAT)
Délai: Semaine 16, semaine 32
La thermogenèse sans activité physique est une composante de la TEE (dépense énergétique totale). L'efficacité thermique a été évaluée en mesurant la consommation d'O2/la production de CO2 pendant que le sujet faisait de l'exercice sur un vélo pendant 20 minutes tout en étant branché à un appareil qui enregistrait sa respiration (visite en semaine 14 et semaine 30). Si l'efficacité thermique était inchangée et que l'exercice volontaire était inchangé, alors tout changement dans la thermogenèse de l'activité physique était dû à des changements dans la NEAT.
Semaine 16, semaine 32
Poids
Délai: Semaine 16, semaine 32
Poids corporel après chaque période de traitement.
Semaine 16, semaine 32
Masse corporelle mince
Délai: Semaine 16, semaine 32
La masse corporelle maigre a été mesurée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une méthode utilisée pour estimer la composition corporelle.
Semaine 16, semaine 32
Masse grasse
Délai: Semaine 16, semaine 32
La masse grasse a été mesurée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une méthode utilisée pour estimer la composition corporelle.
Semaine 16, semaine 32
Rapport taille:hanche
Délai: Semaine 16, semaine 32
À chaque instant, 3 mesures de tour de taille et de tour de hanche ont été prises, puis une moyenne des trois mesures a été calculée pour les deux et le rapport a été calculé comme la moyenne de la taille en cm divisée par la moyenne de la hanche en cm, et multipliée par 100 .
Semaine 16, semaine 32
Bilan hormonal : Adiponectine
Délai: Semaine 14, semaine 30
Niveaux d'adiponectine après chaque période de traitement.
Semaine 14, semaine 30
Évaluation hormonale : facteur de croissance analogue à l'insuline-1
Délai: Semaine 14, semaine 30
Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) après chaque période de traitement.
Semaine 14, semaine 30
Bilan hormonal : Résistine
Délai: Semaine 14, semaine 30
Niveaux de résistine après chaque période de traitement.
Semaine 14, semaine 30
Bilan hormonal : Leptine
Délai: Semaine 14, semaine 30
Niveaux de leptine après chaque période de traitement.
Semaine 14, semaine 30
Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: Semaine 16, semaine 32
Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) après chaque période de traitement.
Semaine 16, semaine 32
Glycémie à jeun
Délai: Semaine 16, semaine 32
Glycémie à jeun (FPG) après chaque période de traitement.
Semaine 16, semaine 32
Épisodes hypoglycémiques
Délai: Semaines 0-32
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie subis au cours de l'étude.
Semaines 0-32
Épisodes hypoglycémiques, diurnes/nocturnes
Délai: Semaines 0-32
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie pendant la journée (diurne) et la nuit (nocturne) vécus dans l'étude.
Semaines 0-32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2007

Première publication (Estimation)

1 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1761
  • 2006-003060-59 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur insuline détémir

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner