- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00521716
캡슐 내 대퇴골 골절 고정을 위한 WaisFix100i의 안전성과 효능
캡슐 내 대퇴골 골절 고정을 위한 WaisFix100i의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 팔, Uni-Center, 전향적 임상 조사
연구 개요
상세 설명
대퇴골 경부 골절은 미국에서만 연간 100억 달러를 초과하는 사회의 추정 비용을 나타냅니다.
골절은 역사상 고정, 견인, 절단 및 내부 고정으로 치료되었습니다. 대부분의 장골 골절에는 골절 위와 아래의 관절을 캐스트, 브레이싱 또는 부목으로 고정하는 방법이 사용되었습니다.
여러 연구에서 여러 개의 핀이나 나사를 사용하여 고관절의 관절낭 내 골절을 감소 및 고정하는 것이 보철 교체 치료보다 이환율과 사망률이 더 낮다고 제안했습니다. 개선된 고정 방법과 조기 체중 부하 경향으로 인해 내부 고정은 더 젊고 활동적인 환자에게 더 나은 치료 방식으로 여겨집니다.
한편, 내부 고정 절차는 심각한 합병증 및 생체 역학적 단점에 대한 가능성이 많으며 장치 고장으로 이어질 수 있습니다. 이로 인해 내부 고정이 전문 문헌에서 선호되는 절차임에도 불구하고 낭내 골절에 대한 일반적인 치료법으로 고관절 전치환술 또는 부분치환술을 선호하는 경향이 증가했습니다.
OrthoMediTec은 최소 침습 절차를 사용하는 캡슐 내 대퇴골 골절 고정 및 뼈 이식을 위한 새로운 개념인 WaisFix100i 장치를 개발했습니다. WaisFix100i는 새롭고 독특한 내부 삼각형 케이지 손톱 고정 장치와 3개의 래그 나사를 결합합니다.
Internal Triangular Cage는 강력하고 견고한 빔 구조로 대퇴골 경부에 삽입되어 나사를 제자리에 고정합니다. 케이지는 골절 부위에 뼈 이식편과 나사를 고정하는 구조를 제공합니다.
이 단일 암, 다기관, 전향적 연구의 목적은 낭내 대퇴골 골절 고정 수술에서 WaisFix100i 장치 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 캡슐 내 대퇴골 골절 유형 Garden I-II 및 여러 III가 있는 남성/여성.
- 50~75세.
- 피험자는 이 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 활성 전염병.
- 불치병
- 고위험 및/또는 급성 심혈관 질환이 있는 환자.
- 알려진 인지 장애, 정신 및/또는 신경계 질환
- 의사 이의.
- 50세 미만 또는 75세 이상.
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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WaisFix100i는 새롭고 독특한 내부 삼각형 케이지 손톱 고정 장치와 3개의 래그 나사를 결합합니다.
다른 이름들:
WaisFix100i는 새롭고 독특한 내부 삼각형 케이지 손톱 고정 장치와 3개의 래그 나사를 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 종점은 치료 관련 주요 합병증의 소수 발병률로 측정됩니다.
기간: 연구 기간
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연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 종료점은 다음과 같이 측정됩니다. 1. 12개월까지 재치환술, 반관절 성형술 또는 고관절 전치환술을 받지 않은 대상자는 성공으로 기록됩니다. 2. 기능 회복까지의 시간
기간: 연구 기간
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Waisman, Dr., Carmel medical Center, Haifa Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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