Bezpečnost a účinnost WaisFix100i pro intrakapsulární fixaci zlomeniny femuru
Jednoruké, unicentrové, prospektivní klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti WaisFix100i pro intrakapsulární fixaci zlomeniny femuru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny krčku stehenní kosti představují odhadované náklady pro společnost, které jen v USA ročně přesahují deset miliard dolarů.
Zlomeniny byly v průběhu historie léčeny imobilizací, trakcí, amputací a vnitřní fixací. U většiny zlomenin dlouhých kostí byla použita imobilizace odlitkem, výztuhou nebo dlahováním kloubu nad a pod zlomeninou.
Několik studií naznačilo, že redukce a fixace intrakapsulární zlomeniny kyčle pomocí více čepů nebo šroubů je spojena s nižší mírou morbidity a mortality než léčba protetickou náhradou. Se zlepšenými metodami fixace a tendencí k dřívějšímu nesení zátěže je vnitřní fixace považována za lepší způsob léčby pro mladší, aktivnější pacienty.
Na druhou stranu může mít postup vnitřní fixace za následek řadu možností závažných komplikací a biomechanických nevýhod vedoucích k selhání zařízení. To vedlo k rostoucí tendenci preferovat totální nebo parciální náhradu kyčelního kloubu jako běžnou léčbu intrakapsulární zlomeniny, přestože v odborné literatuře je výhodným postupem vnitřní fixace.
Společnost OrthoMediTec vyvinula zařízení WaisFix100i, nový koncept pro intrakapsulární fixaci zlomeniny femuru a kostní štěpování pomocí minimálně invazivních postupů. WaisFix100i kombinuje nový a jedinečný fixátor hřebu Internal Triangular Cage a tři pozdržovací šrouby.
Vnitřní trojúhelníková klec je vložena do krčku stehenní kosti jako pevná, pevná nosníková struktura, která vede a drží šrouby na místě. Klec dodává strukturu, která drží kostní štěp a šrouby v místě zlomeniny.
Cílem této jednoramenné, multicentrické, prospektivní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití zařízení WaisFix100i při intrakapsulární fixaci zlomeniny femuru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena s intrakapsulární zlomeninou femuru typu Garden I-II a několika III.
- Věk 50 až 75 let.
- Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Známé aktivní infekční onemocnění.
- Terminální nemoci
- Pacienti s vysokým rizikem a/nebo akutním kardiovaskulárním onemocněním.
- Známá kognitivní porucha, psychiatrické a/nebo neurologické onemocnění
- Námitka lékaře.
- Věk pod 50 nebo nad 75 let.
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
- Pacienti nerozumí nebo nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
WaisFix100i kombinuje nový a jedinečný fixátor hřebu Internal Triangular Cage a tři pozdržovací šrouby.
Ostatní jména:
WaisFix100i kombinuje nový a jedinečný fixátor hřebu Internal Triangular Cage a tři pozdržovací šrouby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod je měřen nedostatečným výskytem závažných komplikací souvisejících s léčbou.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílový bod účinnosti se měří následujícím způsobem: 1. Subjekt je hodnocen jako úspěšný, pokud neprodělal revizní operaci, hemiartroplastiku nebo operaci totální náhrady kyčelního kloubu do 12 měsíců; 2. Čas do funkčního zotavení
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Waisman, Dr., Carmel medical Center, Haifa Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WF-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .