Sicherheit und Wirksamkeit des WaisFix100i zur intrakapsulären Fixierung von Femurfrakturen
Eine einarmige, unizentrische, prospektive klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des WaisFix100i für die intrakapsuläre Fixierung von Femurfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des Oberschenkelhalses stellen für die Gesellschaft schätzungsweise Kosten dar, die allein in den USA jährlich mehr als zehn Milliarden Dollar betragen.
Im Laufe der Geschichte wurden Frakturen mit Immobilisierung, Traktion, Amputation und interner Fixierung behandelt. Bei den meisten Brüchen langer Röhrenknochen wurde eine Ruhigstellung durch Gipsverband, Stützung oder Schienung eines Gelenks ober- und unterhalb der Fraktur durchgeführt.
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die Reposition und Fixierung einer intrakapsulären Hüftfraktur mit mehreren Stiften oder Schrauben mit einer geringeren Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden ist als die Behandlung mit prothetischem Ersatz. Aufgrund verbesserter Fixierungsmethoden und einer Tendenz zu früherer Belastung gilt die interne Fixierung als bessere Behandlungsmethode für jüngere, aktivere Patienten.
Andererseits kann das interne Fixierungsverfahren zu schwerwiegenden Komplikationen und biomechanischen Nachteilen führen, die zum Ausfall des Geräts führen können. Dies führte zu einer wachsenden Tendenz, den vollständigen oder teilweisen Hüftersatz als übliche Behandlung für intrakapsuläre Frakturen zu bevorzugen, obwohl in der Fachliteratur die interne Fixierung das bevorzugte Verfahren ist.
OrthoMediTec hat das WaisFix100i-Gerät entwickelt, ein neues Konzept für die intrakapsuläre Femurfrakturfixierung und Knochentransplantation mittels minimalinvasiver Verfahren. Der WaisFix100i kombiniert einen neuen und einzigartigen Nagelfixateur mit internem dreieckigem Käfig und drei Zugschrauben.
Der interne Dreieckskäfig wird als starke, solide Balkenstruktur in den Femurhals eingesetzt, um die Schrauben zu führen und an Ort und Stelle zu halten. Der Käfig liefert die Struktur zum Halten des Knochentransplantats und der Schrauben an der Frakturstelle.
Die Ziele dieser einarmigen, multizentrischen, prospektiven Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des WaisFix100i-Geräts bei der intrakapsulären Fixierung von Femurfrakturen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann/Frau mit intrakapsulärer Femurfraktur vom Typ Garden I-II und mehreren III.
- Alter 50 bis 75.
- Der Proband ist in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte aktive Infektionskrankheit.
- Unheilbare Krankheiten
- Patienten mit hohem Risiko und/oder akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Bekannte kognitive Störung, psychiatrische und/oder neurologische Erkrankung
- Einspruch des Arztes.
- Alter unter 50 oder über 75.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Patienten können die Einverständniserklärung nicht verstehen oder sind nicht bereit, sie zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EIN
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Der WaisFix100i kombiniert einen neuen und einzigartigen Nagelfixateur mit internem dreieckigem Käfig und drei Zugschrauben.
Andere Namen:
Der WaisFix100i kombiniert einen neuen und einzigartigen Nagelfixateur mit internem dreieckigem Käfig und drei Zugschrauben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Sicherheitsendpunkt wird anhand der geringen Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender Komplikationen gemessen.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Wirksamkeitsendpunkt wird wie folgt gemessen: 1. Ein Proband wird als erfolgreich gewertet, wenn er bis zu 12 Monaten keine Revisionsoperation, Hemiarthroplastik oder totale Hüftgelenkersatzoperation hatte; 2. Zeit bis zur funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Waisman, Dr., Carmel medical Center, Haifa Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WF-01
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