Sicurezza ed efficacia del WaisFix100i per la fissazione intracapsulare della frattura femorale
Un'indagine clinica prospettica a braccio singolo, Uni-Center per valutare la sicurezza e l'efficacia di WaisFix100i per la fissazione intracapsulare della frattura femorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture del collo del femore rappresentano un costo stimato per la società che supera i dieci miliardi di dollari l'anno solo negli Stati Uniti.
Le fratture sono state trattate con immobilizzazione, trazione, amputazione e fissazione interna nel corso della storia. L'immobilizzazione mediante fusione, tutore o splintaggio di un'articolazione sopra e sotto la frattura è stata utilizzata per la maggior parte delle fratture delle ossa lunghe.
Diversi studi hanno suggerito che la riduzione e la fissazione di una frattura intracapsulare dell'anca con più perni o viti è associata a un tasso inferiore di morbilità e mortalità rispetto al trattamento con sostituzione protesica. Con metodi migliorati di fissazione e una tendenza al carico precoce, si ritiene che la fissazione interna sia una modalità di trattamento migliore per i pazienti più giovani e più attivi.
D'altra parte, la procedura di fissazione interna può comportare numerose possibilità di gravi complicazioni e svantaggi biomeccanici, portando al fallimento del dispositivo. Ciò ha portato a una crescente tendenza a preferire la sostituzione totale o parziale dell'anca come trattamento comune per la frattura intracapsulare, sebbene la fissazione interna sia la procedura favorevole nella letteratura professionale.
OrthoMediTec ha sviluppato il dispositivo WaisFix100i, un nuovo concetto per la fissazione intracapsulare della frattura femorale e l'innesto osseo utilizzando procedure minimamente invasive. Il WaisFix100i combina un nuovo ed esclusivo fissatore per chiodi a gabbia triangolare interna e tre viti a compressione.
La gabbia triangolare interna è inserita nel collo femorale come una solida struttura a trave per guidare e mantenere le viti in posizione. La gabbia fornisce la struttura per trattenere l'innesto osseo e le viti nel sito della frattura.
Gli obiettivi di questo studio prospettico multicentrico a braccio singolo sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo WaisFix100i nella chirurgia di fissazione intracapsulare della frattura femorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/Femmina con frattura femorale intracapsulare tipo Garden I-II e diverse III.
- Età da 50 a 75 anni.
- Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia infettiva attiva nota.
- Malattie terminali
- Pazienti con malattie cardiovascolari ad alto rischio e/o acute.
- Disturbo cognitivo noto, malattia psichiatrica e/o neurologica
- Obiezione del medico.
- Età inferiore a 50 o superiore a 75.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico
- I pazienti non possono capire o non vogliono firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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Il WaisFix100i combina un nuovo ed esclusivo fissatore per chiodi a gabbia triangolare interna e tre viti a compressione.
Altri nomi:
Il WaisFix100i combina un nuovo ed esclusivo fissatore per chiodi a gabbia triangolare interna e tre viti a compressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint di sicurezza è misurato dalla scarsa incidenza di complicanze maggiori correlate al trattamento.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint di efficacia è misurato da quanto segue: 1. Un soggetto ottiene un punteggio positivo se non ha subito un intervento chirurgico di revisione, emiartroplastica o intervento di sostituzione totale dell'anca entro 12 mesi; 2. Tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Waisman, Dr., Carmel medical Center, Haifa Israel
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WF-01
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