Bezpieczeństwo i skuteczność WaisFix100i do wewnątrztorebkowego zespolenia złamania kości udowej
Jednoramienne, Uni-Center, prospektywne badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności WaisFix100i do wewnątrztorebkowego zespolenia złamania kości udowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej stanowią szacunkowy koszt dla społeczeństwa przekraczający dziesięć miliardów dolarów rocznie tylko w USA.
Złamania były leczone za pomocą unieruchomienia, trakcji, amputacji i wewnętrznej stabilizacji w całej historii. W przypadku większości złamań kości długich stosowano unieruchomienie poprzez odlewanie, usztywnianie lub szynowanie stawu powyżej i poniżej złamania.
W kilku badaniach zasugerowano, że nastawienie i zespolenie śródtorebkowego złamania kości udowej za pomocą wielu kołków lub śrub wiąże się z niższym wskaźnikiem chorobowości i śmiertelności niż leczenie za pomocą wymiany protetycznej. Dzięki udoskonalonym metodom mocowania i tendencji do wcześniejszego obciążania, uważa się, że fiksacja wewnętrzna jest lepszym sposobem leczenia młodszych, bardziej aktywnych pacjentów.
Z drugiej strony procedura mocowania wewnętrznego może wiązać się z szeregiem możliwości wystąpienia poważnych powikłań i wad biomechanicznych prowadzących do awarii urządzenia. Doprowadziło to do rosnącej tendencji do preferowania całkowitej lub częściowej wymiany stawu biodrowego jako powszechnego leczenia złamania wewnątrztorebkowego, chociaż w literaturze fachowej stabilizacja wewnętrzna jest korzystną procedurą.
Firma OrthoMediTec opracowała urządzenie WaisFix100i, nową koncepcję wewnątrztorebkowego zespolenia złamań kości udowej i przeszczepów kości przy użyciu procedur minimalnie inwazyjnych. WaisFix100i łączy w sobie nowy i unikalny utrwalacz gwoździ z wewnętrzną trójkątną klatką i trzy wkręty do drewna.
Wewnętrzna klatka trójkątna jest wprowadzana do szyjki kości udowej jako mocna, solidna konstrukcja belki, która prowadzi i utrzymuje śruby na miejscu. Klatka zapewnia strukturę do utrzymywania przeszczepu kostnego i śrub w miejscu złamania.
Celem tego jednoramiennego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia WaisFix100i w chirurgii wewnątrztorebkowej stabilizacji złamania kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/kobieta z wewnątrztorebkowym złamaniem kości udowej typu Garden I-II i kilkoma III.
- Wiek od 50 do 75 lat.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana aktywna choroba zakaźna.
- Choroby terminalne
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka i/lub z ostrą chorobą sercowo-naczyniową.
- Znane zaburzenie poznawcze, choroba psychiatryczna i/lub neurologiczna
- Sprzeciw lekarza.
- Wiek poniżej 50 lat lub powyżej 75 lat.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Pacjenci nie rozumieją lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
WaisFix100i łączy w sobie nowy i unikalny utrwalacz gwoździ z wewnętrzną trójkątną klatką i trzy wkręty do drewna.
Inne nazwy:
WaisFix100i łączy w sobie nowy i unikalny utrwalacz gwoździ z wewnętrzną trójkątną klatką i trzy wkręty do drewna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa mierzony jest na podstawie niedostatecznej częstości występowania poważnych powikłań związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Czas trwania studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności mierzy się w następujący sposób: 1. Osobnik zalicza się do udanych, jeśli nie przeszedł on operacji rewizyjnej, alloplastyki połowiczej lub operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego w ciągu 12 miesięcy; 2. Czas powrotu do sprawności
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Czas trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Waisman, Dr., Carmel medical Center, Haifa Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WF-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .