진행성 비소세포폐암의 1차 치료를 위한 AMG 655와 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용의 1b/2상 연구
2015년 12월 14일 업데이트: Amgen
파트 1이 완료되었습니다.
파트 2는 파트 1에서 최대 내약 용량 확인 시 시작되는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 세그먼트입니다.
연구 파트 2의 1차 목적은 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용하여 효능을 평가하는 것입니다.
피험자는 1:1:1 비율로 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
각각의 3개 암에 있는 피험자는 최대 허용 용량(1군)의 AMG 655, 더 낮은 용량의 AMG 655와 함께 최대 6주기의 파클리탁셀/카보플라틴(파트 1의 동일한 용량 및 일정으로)을 받게 됩니다. (2군), 또는 AMG 655 위약 (3군) IV Q3W.
무작위화는 ECOG(0 또는 1) 및 질병 단계(IIIb 또는 IV/재발성)에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 관련
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암.
- 피험자는 악성 흉막 삼출액이 있는 IIIB 기 또는 IV 기 또는 재발성 질환으로 정의되는 진행성 비소세포 폐암이 있어야 합니다.
- 최대 6주기의 화학 요법을 받을 계획
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1
- 18세 이상의 남성 또는 여성 윤리적
- 적절한 혈액, 신장, 간 및 응고 기능 일반
- 등록/무작위화 후 7일 미만에 프로토콜별 치료 시작 계획
제외 기준:
질병 관련
- 치료되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이. 뇌 전이 병력이 있는 피험자는 최종 요법(수술 및/또는 방사선 요법)이 시행되었고 뇌 전이에 대한 계획된 치료가 없으며 피험자가 등록/무작위화 전 최소 14일 동안 임상적으로 안정적이고 코르티코스테로이드를 중단한 경우 적격입니다. .
- 다음과 같은 사전 화학요법:
- 진행성 비소세포폐암에 대한 이전의 모든 화학요법
- 등록/무작위화 전 52주 미만의 비소세포폐암에 대한 이전 보조 화학 요법. 무작위 배정 52주 이전에 완료한 보조 화학요법이 허용됩니다.
- 이전 화학방사선 요법.
- 중앙(흉부) 방사선 요법 무작위화 전 < 28일, 말초 병변에 대한 방사선 요법 < 등록/무작위화 전 14일
- 기타 비정상적인 의학적 상태
- 기록된 심근 경색 또는 불안정/조절되지 않는 심장 상태
- 동맥 혈전증, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 출혈성 장애의 병력
- 등록/무작위화 전 30일 미만이거나 이전 대수술에서 아직 회복되지 않은 대수술, 등록/무작위화 전 7일 미만이거나 이전 경미한 수술에서 아직 회복되지 않은 경미한 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 2
파클리탁셀/카보플라틴 함유 저용량 AMG 655
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AMG 655는 TR-2에 대한 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 3
위약 + 파클리탁셀/카보플라틴
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비활성 더미 AMG 655(맹인 유지용)
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실험적: 팔 1
AMG 655 고용량 플러스 파클리탁셀/카보플라틴
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AMG 655는 TR-2에 대한 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 반응률, 반응 기간, 반응 시간, 전체 생존 및 부작용 발생률 및 임상 검사실 이상
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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