Eine Phase-1b/2-Studie zu AMG 655 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
14. Dezember 2015 aktualisiert von: Amgen
Teil 1 ist abgeschlossen.
Teil 2 ist ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Phase-2-Abschnitt, der mit der Ermittlung der maximal tolerierten Dosis in Teil 1 beginnt.
Das Hauptziel von Teil 2 der Studie besteht darin, die Wirksamkeit in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel abzuschätzen.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 einem von drei Behandlungsarmen randomisiert zugeteilt.
Probanden in jedem der 3 Arme erhalten bis zu 6 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin (mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan wie in Teil 1) in Kombination mit entweder AMG 655 in der maximal verträglichen Dosis (Arm 1) oder AMG 655 in einer niedrigeren Dosis (Arm 2) oder AMG 655 Placebo (Arm 3) IV Q3W.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach ECOG (0 oder 1) und Krankheitsstadium (IIIb oder IV/rezidivierend).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankheitsbezogen
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
- Die Probanden müssen an fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB mit bösartigem Pleuraerguss oder Stadium IV oder einer wiederkehrenden Erkrankung leiden.
- Planen Sie, bis zu 6 Zyklen Chemotherapie zu erhalten
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1 demografisch
- Männer oder Frauen > 18 Jahre Ethisch
- Ausreichende hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion. Allgemein
- Planen Sie den Beginn der protokollspezifischen Therapie < 7 Tage nach der Einschreibung/Randomisierung
Ausschlusskriterien:
Krankheitsbezogen
- Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems. Probanden mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn eine definitive Therapie durchgeführt wurde (Operation und/oder Strahlentherapie), keine Behandlung der Hirnmetastasen geplant ist und der Proband vor der Einschreibung/Randomisierung für mindestens 14 Tage klinisch stabil und ohne Kortikosteroide ist .
- Vorherige Chemotherapie wie folgt:
- Jede vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Jegliche vorherige adjuvante Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs < 52 Wochen vor der Aufnahme/Randomisierung. Eine adjuvante Chemotherapie, die > 52 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde, ist zulässig.
- Jede vorherige Radiochemotherapie.
- Zentrale (Brust-)Strahlentherapie < 28 Tage vor der Randomisierung, Strahlentherapie für periphere Läsionen < 14 Tage vor der Aufnahme/Randomisierung
- Andere anormale medizinische Zustände
- Dokumentierter Myokardinfarkt oder instabiler/unkontrollierter Herzzustand
- Arterienthrombose, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder hämorrhagische Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Größerer chirurgischer Eingriff < 30 Tage vor der Einschreibung/Randomisierung oder noch nicht erholt von einer früheren größeren Operation. Kleiner chirurgischer Eingriff < 7 Tage vor der Einschreibung/Randomisierung oder noch nicht erholt von einer früheren kleineren Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 2
Niedrig dosiertes AMG 655 mit Paclitaxel/Carboplatin
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AMG 655 ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen TR-2 gerichtet ist.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo mit Paclitaxel/Carboplatin
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Inaktiver Dummy AMG 655 (zur Blindhaltung)
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Experimental: Arm 1
AMG 655 Hochdosiertplus Paclitaxel/Carboplatin
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AMG 655 ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen TR-2 gerichtet ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Ansprechrate, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Ansprechen, Gesamtüberleben und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060295
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