Badanie fazy 1b/2 AMG 655 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Amgen
Część 1 jest zakończona.
Część 2 to wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo segment fazy 2, który rozpocznie się po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki w części 1.
Głównym celem części 2 badania jest ocena skuteczności w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 1 z 3 ramion leczenia.
Pacjenci w każdym z 3 ramion otrzymają do 6 cykli paklitakselu/karboplatyny (w tej samej dawce i według schematu w części 1) w skojarzeniu z AMG 655 w maksymalnej tolerowanej dawce (Ramię 1), AMG 655 w mniejszej dawce (Ramię 2) lub AMG 655 placebo (Ramię 3) IV Q3W.
Randomizacja będzie stratyfikowana według ECOG (0 lub 1) i stopnia zaawansowania choroby (IIIb lub IV/nawracająca).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Związane z chorobą
- Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Pacjenci muszą mieć zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc zdefiniowanego jako stadium IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub stadium IV lub nawracającą chorobą.
- Planuje otrzymać do 6 cykli chemioterapii
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0 lub 1 Demograficzny
- Mężczyźni lub kobiety > 18 lat Etyczne
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, wątroby i układu krzepnięcia Ogólne
- Zaplanuj rozpoczęcie terapii zgodnej z protokołem < 7 dni po włączeniu/randomizacji
Kryteria wyłączenia:
Związane z chorobą
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie kwalifikują się, jeśli zastosowano ostateczną terapię (operacja i/lub radioterapia), nie ma planowanego leczenia przerzutów do mózgu, a pacjent jest stabilny klinicznie i nie przyjmuje kortykosteroidów przez co najmniej 14 dni przed włączeniem/randomizacją .
- Wcześniejsza chemioterapia w następujący sposób:
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc < 52 tygodnie przed włączeniem/randomizacją. Dozwolona jest chemioterapia adjuwantowa zakończona > 52 tygodnie przed randomizacją.
- Wszelkie wcześniejsze chemioradioterapię.
- Radioterapia ośrodkowa (klatka piersiowa) < 28 dni przed randomizacją, radioterapia zmian obwodowych < 14 dni przed włączeniem/randomizacją
- Inne nieprawidłowe stany medyczne
- Udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub niestabilna/niekontrolowana choroba serca
- Historia zakrzepicy tętniczej, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub zaburzeń krwotocznych
- Poważny zabieg chirurgiczny < 30 dni przed włączeniem/randomizacją lub jeszcze nie wyzdrowienie po wcześniejszej dużej operacji, Drobny zabieg chirurgiczny < 7 dni przed włączeniem/randomizacją lub jeszcze brak wyzdrowienia po wcześniejszej drobnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Niska dawka AMG 655 z paklitakselem/karboplatyną
|
AMG 655 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko TR-2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
Placebo z paklitakselem/karboplatyną
|
Manekin nieaktywny AMG 655 (do utrzymania ślepoty)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
AMG 655 Wysoka dawka plus paklitaksel/karboplatyna
|
AMG 655 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko TR-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Do czasu progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do odpowiedzi, całkowity czas przeżycia i częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Do czasu progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .