Uno studio di fase 1b/2 sull'AMG 655 in combinazione con paclitaxel e carboplatino per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
14 dicembre 2015 aggiornato da: Amgen
La parte 1 è completa.
La Parte 2 è un segmento multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 che inizierà dopo l'identificazione della dose massima tollerata nella Parte 1.
L'obiettivo primario della parte 2 dello studio è stimare l'efficacia in combinazione con carboplatino e paclitaxel.
I soggetti saranno randomizzati con un rapporto 1:1:1 a 1 braccio di trattamento su 3.
I soggetti in ciascuno dei 3 bracci riceveranno fino a 6 cicli di paclitaxel/carboplatino (alla stessa dose e programma nella parte 1) in combinazione con AMG 655 alla dose massima tollerata (Braccio 1), AMG 655 a una dose inferiore (Braccio 2) o placebo AMG 655 (Braccio 3) IV Q3W.
La randomizzazione sarà stratificata per ECOG (0 o 1) e stadio della malattia (IIIb o IV/ricorrente).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Malattia correlata
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente.
- - I soggetti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato definito come stadio IIIB con versamento pleurico maligno o stadio IV o malattia ricorrente.
- Pianificazione di ricevere fino a 6 cicli di chemioterapia
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 Dati demografici
- Uomini o donne > 18 anni Etico
- Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e della coagulazione Generale
- Pianificare l'inizio della terapia specifica del protocollo <7 giorni dopo l'arruolamento/randomizzazione
Criteri di esclusione:
Malattia correlata
- Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o sintomatiche. I soggetti con una storia di metastasi cerebrali sono idonei se è stata somministrata la terapia definitiva (chirurgia e/o radioterapia), non è previsto alcun trattamento per le metastasi cerebrali e il soggetto è clinicamente stabile e senza corticosteroidi per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione .
- Precedente chemioterapia come segue:
- Qualsiasi precedente chemioterapia per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
- Qualsiasi precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule <52 settimane prima dell'arruolamento/randomizzazione. È consentita la chemioterapia adiuvante completata > 52 settimane prima della randomizzazione.
- Qualsiasi precedente chemioradioterapia.
- Radioterapia centrale (toracica) <28 giorni prima della randomizzazione, radioterapia per lesioni periferiche <14 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione
- Altre condizioni mediche anomale
- Infarto del miocardio documentato o condizione cardiaca instabile/non controllata
- Storia di trombosi arteriosa, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o disturbi emorragici
- Procedura chirurgica maggiore < 30 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione o non ancora guarita da un precedente intervento chirurgico maggiore, Procedura chirurgica minore < 7 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione o non ancora guarita da un precedente intervento chirurgico minore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 2
AMG 655 a basso dosaggio con paclitaxel/carboplatino
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AMG 655 è un anticorpo monoclonale diretto contro TR-2.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo con paclitaxel/carboplatino
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Manichino inattivo AMG 655 (per mantenere cieco)
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Sperimentale: Braccio 1
AMG 655 Dose elevata più paclitaxel/carboplatino
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AMG 655 è un anticorpo monoclonale diretto contro TR-2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
|
Fino alla progressione della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva, durata della risposta, tempo alla risposta, sopravvivenza globale e incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
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Fino alla progressione della malattia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Conatumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060295
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