Et fase 1b/2-studie af AMG 655 i kombination med paclitaxel og carboplatin til førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft
14. december 2015 opdateret af: Amgen
Del 1 er færdig.
Del 2 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-segment, der begynder ved identifikation af den maksimalt tolererede dosis i del 1.
Det primære formål med del 2 af undersøgelsen er at estimere effektiviteten i kombination med carboplatin og paclitaxel.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til 1 ud af 3 behandlingsarme.
Forsøgspersoner i hver af de 3 arme vil modtage op til 6 cyklusser af paclitaxel/carboplatin (med samme dosis og skema i del 1) i kombination med enten AMG 655 ved den maksimalt tolererede dosis (arm 1), AMG 655 i en lavere dosis (arm 2), eller AMG 655 placebo (arm 3) IV Q3W.
Randomisering vil blive stratificeret efter ECOG (0 eller 1) og sygdomsstadium (IIIb eller IV/tilbagevendende).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygdomsrelateret
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
- Forsøgspersoner skal have fremskreden ikke-småcellet lungecancer defineret som stadium IIIB med malign pleuraeffusion eller stadium IV eller tilbagevendende sygdom.
- Planlægger at modtage op til 6 cyklusser med kemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1 demografisk
- Mænd eller kvinder > 18 år Etisk
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion Generelt
- Planlæg at påbegynde protokolspecifik behandling < 7 dage efter indskrivning/randomisering
Ekskluderingskriterier:
Sygdomsrelateret
- Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet. Personer med en anamnese med hjernemetastaser er berettigede, hvis der er givet endelig behandling (kirurgi og/eller strålebehandling), der ikke er planlagt behandling for hjernemetastaser, og forsøgspersonen er klinisk stabil og ude af kortikosteroider i mindst 14 dage før indskrivning/randomisering .
- Forudgående kemoterapi som følger:
- Enhver tidligere kemoterapi til fremskreden ikke-småcellet lungekræft
- Enhver tidligere adjuverende kemoterapi til ikke-småcellet lungecancer < 52 uger før indskrivning/randomisering. Adjuverende kemoterapi afsluttet > 52 uger før randomisering er tilladt.
- Enhver tidligere kemoradiation.
- Central (bryst)strålebehandling < 28 dage før randomisering, strålebehandling for perifere læsioner < 14 dage før indskrivning/randomisering
- Andre unormale medicinske tilstande
- Dokumenteret myokardieinfarkt eller ustabil/ukontrolleret hjertetilstand
- Anamnese med arteriel trombose, lungeemboli, dyb venetrombose eller hæmoragiske lidelser
- Større kirurgisk indgreb < 30 dage før indskrivning/randomisering eller endnu ikke restitueret fra tidligere større operation, mindre kirurgisk indgreb < 7 dage før indskrivning/randomisering eller endnu ikke restitueret fra tidligere mindre operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 2
Lavdosis AMG 655 med paclitaxel/carboplatin
|
AMG 655 er et monoklonalt antistof rettet mod TR-2.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Placebo med paclitaxel/carboplatin
|
Inaktiv dummy AMG 655 (til at vedligeholde blinde)
|
|
Eksperimentel: Arm 1
AMG 655 Højdosis plus paclitaxel/carboplatin
|
AMG 655 er et monoklonalt antistof rettet mod TR-2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
|
Indtil sygdomsprogression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate, varighed af respons, tid til respons, samlet overlevelse og forekomst af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
|
Indtil sygdomsprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2007
Først opslået (Skøn)
24. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20060295
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .