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Une étude de phase 1b/2 sur l'AMG 655 en association avec le paclitaxel et le carboplatine pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé

14 décembre 2015 mis à jour par: Amgen
La partie 1 est terminée. La partie 2 est un segment de phase 2 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui débutera dès l'identification de la dose maximale tolérée dans la partie 1. L'objectif principal de la partie 2 de l'étude est d'estimer l'efficacité en association avec le carboplatine et le paclitaxel. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1:1:1 dans 1 des 3 bras de traitement. Les sujets de chacun des 3 bras recevront jusqu'à 6 cycles de paclitaxel/carboplatine (à la même dose et selon le même schéma dans la partie 1) en association avec soit AMG 655 à la dose maximale tolérée (Bras 1), soit AMG 655 à une dose plus faible (Bras 2), ou AMG 655 placebo (Bras 3) IV Q3W. La randomisation sera stratifiée selon l'ECOG (0 ou 1) et le stade de la maladie (IIIb ou IV/récurrent).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lié à la maladie

    • Cancer bronchique non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement.
    • - Les sujets doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules avancé défini comme stade IIIB avec épanchement pleural malin ou stade IV ou maladie récurrente.
    • Planification de recevoir jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie
    • Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 Démographique
    • Hommes ou femmes > 18 ans Éthique
    • Fonction hématologique, rénale, hépatique et de coagulation adéquate
    • Prévoyez de commencer le traitement spécifique au protocole < 7 jours après l'inscription/la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Lié à la maladie

    • Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques. Les sujets ayant des antécédents de métastases cérébrales sont éligibles si un traitement définitif a été administré (chirurgie et/ou radiothérapie), il n'y a pas de traitement prévu pour les métastases cérébrales et le sujet est cliniquement stable et sans corticostéroïdes pendant au moins 14 jours avant l'inscription/randomisation .
    • Chimiothérapie antérieure comme suit :
    • Toute chimiothérapie antérieure pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé
    • Toute chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer du poumon non à petites cellules < 52 semaines avant l'inscription/la randomisation. Une chimiothérapie adjuvante terminée > 52 semaines avant la randomisation est autorisée.
    • Toute chimioradiothérapie antérieure.
    • Radiothérapie centrale (thoracique) < 28 jours avant la randomisation, radiothérapie pour les lésions périphériques < 14 jours avant le recrutement/la randomisation
    • Autres conditions médicales anormales
    • Infarctus du myocarde documenté ou état cardiaque instable/non contrôlé
    • Antécédents de thrombose artérielle, d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde ou de troubles hémorragiques
    • Intervention chirurgicale majeure < 30 jours avant l'inscription/la randomisation ou pas encore récupéré d'une chirurgie majeure antérieure, Intervention chirurgicale mineure < 7 jours avant l'inscription/la randomisation ou pas encore récupéré d'une chirurgie mineure antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 2
AMG 655 à faible dose avec paclitaxel/carboplatine
Médicament: AMG 655
AMG 655 est un anticorps monoclonal dirigé contre TR-2.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Bras 3
Placebo avec paclitaxel/carboplatine
Autre: AMG 655 placebo
Mannequin inactif AMG 655 (pour maintenir aveugle)
Expérimental: Bras 1
AMG 655 Haute doseplus paclitaxel/carboplatine
Médicament: AMG 655
AMG 655 est un anticorps monoclonal dirigé contre TR-2.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
Jusqu'à la progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective, durée de la réponse, délai de réponse, survie globale et incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
Jusqu'à la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060295

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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