Studie fáze 1b/2 AMG 655 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro léčbu první linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
14. prosince 2015 aktualizováno: Amgen
Část 1 je dokončena.
Část 2 je multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný segment fáze 2, který začne po identifikaci maximální tolerované dávky v části 1.
Primárním cílem části 2 studie je odhadnout účinnost v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných ramen.
Subjekty v každém ze 3 ramen dostanou až 6 cyklů paklitaxel/karboplatina (ve stejné dávce a schématu v části 1) v kombinaci buď s AMG 655 v maximální tolerované dávce (rameno 1), nebo AMG 655 v nižší dávce (Skupina 2) nebo AMG 655 placebo (Skupina 3) IV Q3W.
Randomizace bude stratifikována podle ECOG (0 nebo 1) a stadia onemocnění (IIIb nebo IV/rekurentní).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Související s nemocí
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
- Subjekty musí mít pokročilý nemalobuněčný karcinom plic definovaný jako stádium IIIB s maligním pleurálním výpotkem nebo stádium IV nebo recidivující onemocnění.
- Plánujete podstoupit až 6 cyklů chemoterapie
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 demografické
- Muži nebo ženy > 18 let Etické
- Přiměřená hematologická, renální, jaterní a koagulační funkce Obecně
- Plánujte zahájení terapie specifickou pro protokol < 7 dní po zařazení/randomizaci
Kritéria vyloučení:
Související s nemocí
- Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému. Subjekty s mozkovými metastázami v anamnéze jsou způsobilé, pokud byla podána definitivní terapie (chirurgická a/nebo radiační terapie), neexistuje žádná plánovaná léčba mozkových metastáz a subjekt je klinicky stabilní a bez kortikosteroidů po dobu alespoň 14 dnů před zařazením/randomizací .
- Předchozí chemoterapie takto:
- Jakákoli předchozí chemoterapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
- Jakákoli předchozí adjuvantní chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic < 52 týdnů před zařazením/randomizací. Adjuvantní chemoterapie dokončená > 52 týdnů před randomizací je povolena.
- Jakákoli předchozí chemoradiace.
- Centrální (hrudní) radiační terapie < 28 dní před randomizací, radiační terapie pro periferní léze < 14 dní před zařazením/randomizací
- Jiné abnormální zdravotní stavy
- Dokumentovaný infarkt myokardu nebo nestabilní/nekontrolovaný srdeční stav
- Anamnéza arteriální trombózy, plicní embolie, hluboké žilní trombózy nebo hemoragických poruch
- Velký chirurgický zákrok < 30 dní před zařazením/randomizací nebo se ještě nezotavil po předchozím velkém chirurgickém zákroku, Malý chirurgický zákrok < 7 dní před zařazením/randomizací nebo se ještě nezotavil z předchozího menšího chirurgického zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 2
Nízká dávka AMG 655 s paklitaxelem/karboplatinou
|
AMG 655 je monoklonální protilátka namířená proti TR-2.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo s paklitaxelem/karboplatinou
|
Neaktivní figurína AMG 655 (pro udržení slepoty)
|
|
Experimentální: Rameno 1
AMG 655 High dose plus paklitaxel/karboplatina
|
AMG 655 je monoklonální protilátka namířená proti TR-2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do progrese onemocnění
|
Až do progrese onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi, trvání odpovědi, doba do odpovědi, celkové přežití a výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Až do progrese onemocnění
|
Až do progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20060295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .