수술로 제거할 수 없는 흉부 중피종 환자를 치료하기 위한 Pemetrexed, 시스플라틴 및 비타민 B12 (ALIMESO)
절제 불가능한 흉막 중피종 환자에서 시스플라틴 및 비타민 보충제와 함께 투여된 Pemetrexed의 2상 약리학적 연구
근거: Pemetrexed는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 시스플라틴 및 비타민 B12와 함께 페메트렉시드를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 임상 시험은 시스플라틴 및 비타민 B12와 함께 페메트렉시드를 투여하는 것이 수술로 제거할 수 없는 흉부 중피종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 절제 불가능한 흉막 중피종 환자에서 페메트렉시드 이나트륨, 시스플라틴 및 비타민 B12의 개별 적응(용량별) 프로토콜을 정의합니다.
중고등 학년
- 약동학 및 약력학 매개변수(혈액학적 및 비혈액학적) 사이의 관계를 결정합니다.
- Pemetrexed disodium의 약동학에 대한 개인 간 약동학 변화 및 공변인의 영향을 분석합니다.
- 페메트렉시드이나트륨의 독성에 대한 약물유전학적(MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD) 변이의 영향을 분석합니다.
- 복용량 조정 전략을 검증합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드 디나트륨 IV를, 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 환자들은 또한 -7일째에 비타민 B12를 근육주사로 투여받은 다음 화학요법이 완료될 때까지 9주마다 투여합니다.
화학 요법의 첫 번째 및 세 번째 과정에서 혈액 샘플을 채취합니다. 시료는 약리유전학(MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, xPD), 약동학 및 기타 약리학적 방법으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
포함 기준:
조직학적으로 확인된 흉막 중피종
- 절제 불가능한 질병
제외 기준:
- 배액 또는 기타 절차로 조절할 수 없는 임상적으로 발견된 흉막삼출액 또는 복수
환자 특성:
포함 기준:
- WHO 실적 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 크레아티닌 청소율 > 45mL/분
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 트랜스아미나제 ≤ 3배 ULN(간 전이인 경우 5배 ULN)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- Pemetrexed disodium 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 지리적, 사회적, 가족적, 심리적인 이유로 연구치료를 받을 수 없는 경우
이전 동시 치료:
포함 기준:
- 이전 방사선 치료 후 최소 28일(주사 방사선 치료의 경우 21일)
제외 기준:
- 이전 화학 요법
- 이전 황열병 백신
- 각 연구 요법 과정의 1일 전, 도중 및 후 2일 동안 아스피린(> 1.3g/일) 또는 NSAID를 중단할 수 없음
- 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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개별 용량 적응 프로토콜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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약동학
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약동학 및 약력학 매개변수 사이의 관계
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약물유전학적 변이(MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- Amelie Lansiaux, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 선종
- 신생물, 중피
- 흉막 신 생물
- 중피종
- 중피종, 악성
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- Azoles
- 다 환식 화합물
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- 아미노산, 산성
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- 아미노산, 디카 르 복실
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 피롤
- 백금 화합물
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 유전자 기술
- 사트라 피롤
- 코리 노이드
- 페메트렉시드
- 시스플라틴
- 비타민 B12
- 유전자 발현 프로파일 링
기타 연구 ID 번호
- ALIMESO-0604
- 2006-004573-95 (기타 식별자: AFSSAPS)
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