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Pemetrexed, cisplatino e vitamina B12 nel trattamento di pazienti con mesotelioma del torace che non può essere rimosso chirurgicamente (ALIMESO)

15 settembre 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio farmacologico di fase 2 sul pemetrexed somministrato con cisplatino e un integratore vitaminico in pazienti con mesotelioma pleurico non resecabile

RAZIONALE: Il pemetrexed può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare pemetrexed insieme a cisplatino e vitamina B12 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di pemetrexed insieme a cisplatino e vitamina B12 nel trattamento di pazienti con mesotelioma del torace che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Definire un protocollo adattato individualmente (per dosaggio) di pemetrexed disodico, cisplatino e vitamina B12 in pazienti con mesotelioma pleurico non resecabile.

Secondario

  • Determinare la relazione tra parametri farmacocinetici e farmacodinamici (ematologici e non ematologici).
  • Analizzare le variazioni farmacocinetiche interindividuali e l'influenza delle covariabili sulla farmacocinetica del pemetrexed disodico.
  • Analizzare l'impatto delle variazioni farmacogenetiche (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD) sulla tossicità del pemetrexed disodico.
  • Convalidare una strategia di adattamento del dosaggio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti e cisplatino IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche vitamina B12 per via intramuscolare il giorno -7 e poi ogni 9 settimane fino al completamento della chemioterapia.

I campioni di sangue vengono raccolti durante il primo e il terzo ciclo di chemioterapia. I campioni vengono analizzati mediante metodi farmacogenetici (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, xPD), farmacocinetici e altri metodi farmacologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma pleurico confermato istologicamente

    • Malattia non resecabile

Criteri di esclusione:

  • Versamento pleurico clinicamente rilevato o ascite che non può essere controllato dal drenaggio o da altre procedure

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Clearance della creatinina > 45 ml/min
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi ≤ 3 volte ULN (5 volte ULN se metastasi epatiche)
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al pemetrexed disodico o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2
  • Impossibilità di ricevere la terapia in studio per motivi geografici, sociali, familiari o psicologici

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia (21 giorni per la radioterapia iniettata)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • Precedente vaccino contro la febbre gialla
  • Incapacità di interrompere l'aspirina (> 1,3 g/die) o i FANS per 2 giorni prima, durante e 2 giorni dopo il giorno 1 di ciascun ciclo di terapia in studio
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Protocollo adattato al dosaggio individuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacocinetica
Relazione tra parametri farmacocinetici e farmacodinamici
Variazioni farmacogenetiche (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Amelie Lansiaux, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALIMESO-0604
  • 2006-004573-95 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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