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Pemetrexed, Cisplatin und Vitamin B12 bei der Behandlung von Patienten mit Mesotheliom der Brust, die nicht operativ entfernt werden können

14. Mai 2011 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Pharmakologische Phase-2-Studie zu Pemetrexed, verabreicht mit Cisplatin und einem Vitaminzusatz bei Patienten mit nicht resezierbarem Pleuramesotheliom

BEGRÜNDUNG: Pemetrexed kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Verabreichung von Pemetrexed zusammen mit Cisplatin und Vitamin B12 kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese klinische Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Pemetrexed zusammen mit Cisplatin und Vitamin B12 bei der Behandlung von Patienten mit Mesotheliom des Brustkorbs wirkt, das nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Definieren Sie ein individuell angepasstes (nach Dosierung) Protokoll von Pemetrexed-Dinatrium, Cisplatin und Vitamin B12 bei Patienten mit inoperablem Pleuramesotheliom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Beziehung zwischen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern (hämatologische und nichthämatologische).
  • Analysieren Sie die interindividuellen pharmakokinetischen Schwankungen und den Einfluss der Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Pemetrexeddinatrium.
  • Analysieren Sie die Auswirkungen pharmakogenetischer (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD) Variationen auf die Toxizität von Pemetrexed-Dinatrium.
  • Validieren Sie eine Strategie zur Anpassung der Dosierung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten und Cisplatin i.v. über 2 Stunden. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Vitamin B12 intramuskulär am Tag -7 und dann alle 9 Wochen, bis die Chemotherapie abgeschlossen ist.

Während der ersten und dritten Chemotherapie werden Blutproben entnommen. Die Proben werden mit pharmakogenetischen (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, xPD), pharmakokinetischen und anderen pharmakologischen Methoden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Pleuramesotheliom

    • Nicht resezierbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch festgestellter Pleuraerguss oder Aszites, der nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden kann

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN bei Lebermetastasen)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Pemetrexeddinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Aus geografischen, sozialen, familiären oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, eine Studientherapie zu erhalten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie (21 Tage bei injizierter Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Gelbfieberimpfung
  • Unfähigkeit, Aspirin (> 1,3 g/Tag) oder NSAIDs für 2 Tage vor, während und 2 Tage nach Tag 1 jeder Studientherapie abzusetzen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Individuelles dosisangepasstes Protokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik
Beziehung zwischen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern
Pharmakogenetische Variationen (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Amelie Lansiaux, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000564058
  • COL-ALIMESO
  • INCA-RECF0441
  • COL-2006-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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