Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed, cisplatin og vitamin B12 til behandling af patienter med lungehindekræft i brystet, der ikke kan fjernes ved kirurgi (ALIMESO)

15. september 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase 2 farmakologisk undersøgelse af pemetrexed administreret med cisplatin og et vitamintilskud hos patienter med ikke-operabelt pleuralt mesotheliom

RATIONALE: Pemetrexed kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give pemetrexed sammen med cisplatin og vitamin B12 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give pemetrexed sammen med cisplatin og vitamin B12 virker ved behandling af patienter med lungehindekræft i brystet, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Definer en individuelt tilpasset (ved dosering) protokol af pemetrexed dinatrium, cisplatin og vitamin B12 hos patienter med lungehindekræft i pleura.

Sekundær

  • Bestem forholdet mellem farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre (hæmatologiske og ikke-hæmatologiske).
  • Analyser de inter-individuelle farmakokinetiske variationer og indflydelsen af ​​kovariablerne på farmakokinetikken af ​​dinatriumpemetrexed.
  • Analyser virkningen af ​​farmakogenetiske (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD) variationer på toksiciteten af ​​dinatriumpemetrexed.
  • Valider en strategi for tilpasning af dosis.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også B12-vitamin intramuskulært på dag -7 og derefter hver 9. uge, indtil kemoterapien er afsluttet.

Blodprøver udtages under det første og tredje kemoterapiforløb. Prøver analyseres ved farmakogenetiske (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, xPD), farmakokinetiske og andre farmakologiske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet pleural mesotheliom

    • Uoprettelig sygdom

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk påvist pleural effusion eller ascites, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatininclearance > 45 ml/min
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser ≤ 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for pemetrexeddinatrium eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Umuligt at modtage studieterapi på grund af geografiske, sociale, familiære eller psykologiske årsager

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Mindst 28 dage siden tidligere strålebehandling (21 dage for injiceret strålebehandling)

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående kemoterapi
  • Tidligere vaccine mod gul feber
  • Manglende evne til at seponere aspirin (> 1,3 g/dag) eller NSAID'er i 2 dage før, under og 2 dage efter dag 1 i hvert studiebehandlingsforløb
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Individuel dosistilpasset protokol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik
Sammenhæng mellem farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre
Farmakogenetiske variationer (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Amelie Lansiaux, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALIMESO-0604
  • 2006-004573-95 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner