Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed, cisplatyna i witamina B12 w leczeniu pacjentów z międzybłoniakiem klatki piersiowej, którego nie można usunąć chirurgicznie (ALIMESO)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Badanie farmakologiczne fazy 2 pemetreksedu podawanego z cisplatyną i suplementem witaminowym u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej

UZASADNIENIE: Pemetreksed może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie pemetreksedu razem z cisplatyną i witaminą B12 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne II fazy ma na celu zbadanie skuteczności podawania pemetreksedu razem z cisplatyną i witaminą B12 w leczeniu pacjentów z międzybłoniakiem klatki piersiowej, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić indywidualnie dostosowany (według dawkowania) protokół pemetreksedu disodowego, cisplatyny i witaminy B12 u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej.

Wtórny

  • Określ związek między parametrami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi (hematologicznymi i niehematologicznymi).
  • Przeanalizować międzyosobnicze zróżnicowanie farmakokinetyczne i wpływ współzmiennych na farmakokinetykę soli sodowej pemetreksedu.
  • Analiza wpływu zmian farmakogenetycznych (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD) na toksyczność disodu pemetreksedu.
  • Zweryfikuj strategię dostosowywania dawki.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut i cisplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również witaminę B12 domięśniowo w dniu -7, a następnie co 9 tygodni, aż do zakończenia chemioterapii.

Próbki krwi pobierane są podczas pierwszego i trzeciego kursu chemioterapii. Próbki są analizowane metodami farmakogenetycznymi (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, xPD), farmakokinetycznymi i innymi metodami farmakologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony międzybłoniak opłucnej

    • Choroba nieoperacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie wykryty wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminazy ≤ 3-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na pemetreksed disodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Brak możliwości skorzystania z badanej terapii z powodów geograficznych, społecznych, rodzinnych lub psychologicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii (21 dni w przypadku radioterapii iniekcyjnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Wcześniejsza szczepionka przeciw żółtej febrze
  • Niemożność odstawienia aspiryny (> 1,3 g/dobę) lub NLPZ na 2 dni przed, w trakcie i 2 dni po 1. dniu każdego cyklu badanej terapii
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Indywidualny protokół dostosowany do dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakokinetyka
Związek między parametrami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi
Zmiany farmakogenetyczne (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Amelie Lansiaux, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALIMESO-0604
  • 2006-004573-95 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj