Pemetrexed, cisplatina a vitamín B12 v léčbě pacientů s mezoteliomem hrudníku, který nelze odstranit chirurgicky (ALIMESO)
Farmakologická studie fáze 2 pemetrexedu podávaného s cisplatinou a vitamínovým doplňkem u pacientů s neresekovatelným mezoteliomem pleury
Odůvodnění: Pemetrexed může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání pemetrexedu spolu s cisplatinou a vitamínem B12 může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání pemetrexedu spolu s cisplatinou a vitamínem B12 při léčbě pacientů s mezoteliomem hrudníku, který nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Definujte individuálně upravený (dávkováním) protokol disodné soli pemetrexedu, cisplatiny a vitaminu B12 u pacientů s neresekovatelným mezoteliomem pleury.
Sekundární
- Určete vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými parametry (hematologickými a nehematologickými).
- Analyzujte interindividuální farmakokinetické variace a vliv kovariát na farmakokinetiku pemetrexedu disodného.
- Analyzujte dopad farmakogenetických (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD) variací na toxicitu disodné soli pemetrexedu.
- Ověřte strategii přizpůsobení dávkování.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají pemetrexed disodný intravenózně po dobu 10 minut a cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají vitamin B12 intramuskulárně v den -7 a poté každých 9 týdnů až do ukončení chemoterapie.
Vzorky krve se odebírají během prvního a třetího cyklu chemoterapie. Vzorky jsou analyzovány farmakogenetickými (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, xPD), farmakokinetickými a dalšími farmakologickými metodami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený mezoteliom pleury
- Neresekovatelné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Klinicky detekovaný pleurální výpotek nebo ascites, které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými postupy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Clearance kreatininu > 45 ml/min
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Transaminázy ≤ 3krát ULN (5krát ULN, pokud jaterní metastázy)
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na disodnou sůl pemetrexedu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- Nemožnost absolvovat studijní terapii z geografických, sociálních, rodinných nebo psychologických důvodů
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 28 dní od předchozí radioterapie (21 dní u injekční radioterapie)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie
- Předchozí vakcína proti žluté zimnici
- Neschopnost vysadit aspirin (> 1,3 g/den) nebo NSAID 2 dny před, během a 2 dny po dni 1 každého cyklu studijní terapie
- Souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Individuální protokol přizpůsobený dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetika
|
|
Vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými parametry
|
|
Farmakogenetické variace (MTHFR, TS, GSTpi, ERCC1, XPD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Amelie Lansiaux, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Azoly
- Polycyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Pyrroly
- Platinové sloučeniny
- Makrocyklické sloučeniny
- Genetické techniky
- Tetrapyrroly
- Corrinoidy
- Pemetrexed
- Cisplatina
- Vitamín B12
- Profilování genové exprese
Další identifikační čísla studie
- ALIMESO-0604
- 2006-004573-95 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .