A Study of Adherence to Once Monthly Ibandronate (Bonviva) in Women With Post-Menopausal Osteoporosis, Supported by a Patient Relationship Program (PRP)
2016년 8월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Randomized Open-Label Study to Investigate the Impact of Bone Marker Feedback at 3 Months on Adherence to Monthly Oral Bonviva in Women With Post-Menopausal Osteoporosis Supported by a Patient Relationship Program
This 2 arm study will assess the impact of bone marker feedback (BMF), using serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) and communication of results at 3 months, on adherence to once monthly ibandronate (150 milligrams [mg] per oral [po]) in women with post-menopausal osteoporosis supported by patient-relationship program (PRP).
Participants will be randomized either to receive BMF or no BMF; both groups will be supported by PRP.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
716
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liepaja, 라트비아, 3400
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Riga, 라트비아, 1038
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Riga, 라트비아, 1004
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Riga, 라트비아, LV-1012
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Irkutsk, 러시아 연방, 664047
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Moscow, 러시아 연방, 111123
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Moscow, 러시아 연방, 117997
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Moscow, 러시아 연방, 127299
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Moscow, 러시아 연방, 117036
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Moscow, 러시아 연방, 125315
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Moscow, 러시아 연방, 101990
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Moscow, 러시아 연방, 115552
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Moscow, 러시아 연방, 127473
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St Petersburg, 러시아 연방, 199034
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St Petersburg, 러시아 연방, 190068
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Bucharest, 루마니아, 011172
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Bucharest, 루마니아, 011364
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Bucharest, 루마니아, 011461
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Bucharest, 루마니아, 011863
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Cluj-napoca, 루마니아, 400006
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Constanta, 루마니아, 900709
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Craiova, 루마니아, 300941
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Timisoara, 루마니아, 300736
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
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Lubochna, 슬로바키아, 034 91
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
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Gliwice, 폴란드, 44-100
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Krakow, 폴란드, 30-510
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Lodz, 폴란드, 90-549
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Poznan, 폴란드, 60-355
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Warszawa, 폴란드, 02-637
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Warszawa, 폴란드, 00-909
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Warszawa, 폴란드, 00-719
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
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Budapest, 헝가리, 1032
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Budapest, 헝가리, 1027
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Budapest, 헝가리, 1113
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
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Debrecen, 헝가리, 4043
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Miskolc, 헝가리, 3529
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Pecs, 헝가리, 7624
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Szeged, 헝가리, 6720
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Szombathely, 헝가리, 9700
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- ambulatory, post-menopausal women with osteoporosis;
- eligible for bisphosphonate treatment;
- naïve to bisphosphonate therapy, or lapsed users (last bisphosphonate intake greater than or equal to [>=] 6 months ago).
Exclusion Criteria:
- inability to stand or sit upright for at least 60 minutes;
- inability to swallow a tablet whole;
- hypersensitivity to bisphosphonates;
- treatment with drugs, or presence of active disease, known to influence bone metabolism;
- history of upper gastrointestinal disease.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bone Marker Feedback (BMF) Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months.
Participants, in this arm, will receive BMF at Month 3. BMF will be given in terms of providing serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) level at Month 3. A "BMF-form" will be provided to the physicians to allow offering the bone marker result in an easy way.
Participants will be informed if their results are within or outside of the desired range.
In addition, participants will also supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
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Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
다른 이름들:
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활성 비교기: No BMF Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months.
Participants will be supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
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Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Adherence to Treatment
기간: Up to 6 months
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Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83 percent (%) of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month.
Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on case report form (CRF) and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6).
A drug dispensing log was maintained by the investigator.
Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
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Up to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) Composite Satisfaction High Scores
기간: At Month 6
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The OPSAT-Q is a validated questionnaire designed to capture satisfaction with bisphosphonate treatment.
It comprises four domains: convenience (questions 1 - 6), quality of life (questions 7 and 8), overall satisfaction (questions 9 and 10), and side effects (questions 11 - 16).
Satisfaction with treatment was assessed using the OPSAT-Q composite satisfaction score, which was the average of the scores from the four domains of the OPSAT-Q converted to a 0 - 100-point scale.
Higher scores indicated greater treatment satisfaction.
A score of 80 or more was considered as high score.
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At Month 6
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Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Perception Survey (OPPS) and Osteoporosis Medical Care Satisfaction Questionnaire (OMSQ) Composite Satisfaction High Score
기간: At Month 6
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OPPS: A standardized 6-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care and treatment received during the study.
Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction.
The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
OMSQ: A standardized 18-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care, treatment received and blood test and their results during the study.
Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction.
The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
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At Month 6
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Percent Change From Baseline in CTX Based on Adherence to Ibandronate
기간: Baseline, Month 6
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Serum CTX, a biochemical marker of bone resorption, was assessed for all participants at baseline and at final visit (Month 6).
The sampling was done at the same time of the day each time to overcome the effect of circadian fluctuations.
Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83% of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month.
Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on CRF and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6).
A drug dispensing log was maintained by the investigator.
Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
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Baseline, Month 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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