A Study of Adherence to Once Monthly Ibandronate (Bonviva) in Women With Post-Menopausal Osteoporosis, Supported by a Patient Relationship Program (PRP)
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Randomized Open-Label Study to Investigate the Impact of Bone Marker Feedback at 3 Months on Adherence to Monthly Oral Bonviva in Women With Post-Menopausal Osteoporosis Supported by a Patient Relationship Program
This 2 arm study will assess the impact of bone marker feedback (BMF), using serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) and communication of results at 3 months, on adherence to once monthly ibandronate (150 milligrams [mg] per oral [po]) in women with post-menopausal osteoporosis supported by patient-relationship program (PRP).
Participants will be randomized either to receive BMF or no BMF; both groups will be supported by PRP.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3400
-
Riga, Latvia, 1038
-
Riga, Latvia, 1004
-
Riga, Latvia, LV-1012
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-100
-
Krakow, Puola, 30-510
-
Lodz, Puola, 90-549
-
Poznan, Puola, 60-355
-
Warszawa, Puola, 02-637
-
Warszawa, Puola, 00-909
-
Warszawa, Puola, 00-719
-
Warszawa, Puola, 02-507
-
Wroclaw, Puola, 50-367
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
-
Bucharest, Romania, 011364
-
Bucharest, Romania, 011461
-
Bucharest, Romania, 011863
-
Cluj-napoca, Romania, 400006
-
Constanta, Romania, 900709
-
Craiova, Romania, 300941
-
Timisoara, Romania, 300736
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Lubochna, Slovakia, 034 91
-
Piestany, Slovakia, 921 12
-
Presov, Slovakia, 080 01
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
-
Budapest, Unkari, 1027
-
Budapest, Unkari, 1113
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
-
Debrecen, Unkari, 4043
-
Miskolc, Unkari, 3529
-
Pecs, Unkari, 7624
-
Szeged, Unkari, 6720
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664047
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127299
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125315
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115552
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ambulatory, post-menopausal women with osteoporosis;
- eligible for bisphosphonate treatment;
- naïve to bisphosphonate therapy, or lapsed users (last bisphosphonate intake greater than or equal to [>=] 6 months ago).
Exclusion Criteria:
- inability to stand or sit upright for at least 60 minutes;
- inability to swallow a tablet whole;
- hypersensitivity to bisphosphonates;
- treatment with drugs, or presence of active disease, known to influence bone metabolism;
- history of upper gastrointestinal disease.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bone Marker Feedback (BMF) Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months.
Participants, in this arm, will receive BMF at Month 3. BMF will be given in terms of providing serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) level at Month 3. A "BMF-form" will be provided to the physicians to allow offering the bone marker result in an easy way.
Participants will be informed if their results are within or outside of the desired range.
In addition, participants will also supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
|
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: No BMF Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months.
Participants will be supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
|
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adherence to Treatment
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83 percent (%) of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month.
Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on case report form (CRF) and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6).
A drug dispensing log was maintained by the investigator.
Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
|
Up to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) Composite Satisfaction High Scores
Aikaikkuna: At Month 6
|
The OPSAT-Q is a validated questionnaire designed to capture satisfaction with bisphosphonate treatment.
It comprises four domains: convenience (questions 1 - 6), quality of life (questions 7 and 8), overall satisfaction (questions 9 and 10), and side effects (questions 11 - 16).
Satisfaction with treatment was assessed using the OPSAT-Q composite satisfaction score, which was the average of the scores from the four domains of the OPSAT-Q converted to a 0 - 100-point scale.
Higher scores indicated greater treatment satisfaction.
A score of 80 or more was considered as high score.
|
At Month 6
|
|
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Perception Survey (OPPS) and Osteoporosis Medical Care Satisfaction Questionnaire (OMSQ) Composite Satisfaction High Score
Aikaikkuna: At Month 6
|
OPPS: A standardized 6-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care and treatment received during the study.
Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction.
The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
OMSQ: A standardized 18-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care, treatment received and blood test and their results during the study.
Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction.
The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
|
At Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in CTX Based on Adherence to Ibandronate
Aikaikkuna: Baseline, Month 6
|
Serum CTX, a biochemical marker of bone resorption, was assessed for all participants at baseline and at final visit (Month 6).
The sampling was done at the same time of the day each time to overcome the effect of circadian fluctuations.
Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83% of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month.
Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on CRF and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6).
A drug dispensing log was maintained by the investigator.
Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
|
Baseline, Month 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML19982
- 2005-005529-74 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ibandronate
-
German Breast GroupValmis