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A Study of Adherence to Once Monthly Ibandronate (Bonviva) in Women With Post-Menopausal Osteoporosis, Supported by a Patient Relationship Program (PRP)

31 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized Open-Label Study to Investigate the Impact of Bone Marker Feedback at 3 Months on Adherence to Monthly Oral Bonviva in Women With Post-Menopausal Osteoporosis Supported by a Patient Relationship Program

This 2 arm study will assess the impact of bone marker feedback (BMF), using serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) and communication of results at 3 months, on adherence to once monthly ibandronate (150 milligrams [mg] per oral [po]) in women with post-menopausal osteoporosis supported by patient-relationship program (PRP). Participants will be randomized either to receive BMF or no BMF; both groups will be supported by PRP. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

716

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
      • Lubochna, Eslovaquia, 034 91
      • Piestany, Eslovaquia, 921 12
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664047
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
      • Moscow, Federación Rusa, 127299
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
      • Moscow, Federación Rusa, 115552
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
      • St Petersburg, Federación Rusa, 199034
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190068
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1032
      • Budapest, Hungría, 1027
      • Budapest, Hungría, 1113
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
      • Debrecen, Hungría, 4043
      • Miskolc, Hungría, 3529
      • Pecs, Hungría, 7624
      • Szeged, Hungría, 6720
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
      • Szombathely, Hungría, 9700
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, 3400
      • Riga, Letonia, 1038
      • Riga, Letonia, 1004
      • Riga, Letonia, LV-1012
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-100
      • Krakow, Polonia, 30-510
      • Lodz, Polonia, 90-549
      • Poznan, Polonia, 60-355
      • Warszawa, Polonia, 02-637
      • Warszawa, Polonia, 00-909
      • Warszawa, Polonia, 00-719
      • Warszawa, Polonia, 02-507
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011172
      • Bucharest, Rumania, 011364
      • Bucharest, Rumania, 011461
      • Bucharest, Rumania, 011863
      • Cluj-napoca, Rumania, 400006
      • Constanta, Rumania, 900709
      • Craiova, Rumania, 300941
      • Timisoara, Rumania, 300736

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ambulatory, post-menopausal women with osteoporosis;
  • eligible for bisphosphonate treatment;
  • naïve to bisphosphonate therapy, or lapsed users (last bisphosphonate intake greater than or equal to [>=] 6 months ago).

Exclusion Criteria:

  • inability to stand or sit upright for at least 60 minutes;
  • inability to swallow a tablet whole;
  • hypersensitivity to bisphosphonates;
  • treatment with drugs, or presence of active disease, known to influence bone metabolism;
  • history of upper gastrointestinal disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bone Marker Feedback (BMF) Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months. Participants, in this arm, will receive BMF at Month 3. BMF will be given in terms of providing serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) level at Month 3. A "BMF-form" will be provided to the physicians to allow offering the bone marker result in an easy way. Participants will be informed if their results are within or outside of the desired range. In addition, participants will also supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
Droga: Ibandronate
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Otros nombres:
  • Bonviva
  • Boniva
Comparador activo: No BMF Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months. Participants will be supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
Droga: Ibandronate
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Otros nombres:
  • Bonviva
  • Boniva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Adherence to Treatment
Periodo de tiempo: Up to 6 months
Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83 percent (%) of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month. Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on case report form (CRF) and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6). A drug dispensing log was maintained by the investigator. Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
Up to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) Composite Satisfaction High Scores
Periodo de tiempo: At Month 6
The OPSAT-Q is a validated questionnaire designed to capture satisfaction with bisphosphonate treatment. It comprises four domains: convenience (questions 1 - 6), quality of life (questions 7 and 8), overall satisfaction (questions 9 and 10), and side effects (questions 11 - 16). Satisfaction with treatment was assessed using the OPSAT-Q composite satisfaction score, which was the average of the scores from the four domains of the OPSAT-Q converted to a 0 - 100-point scale. Higher scores indicated greater treatment satisfaction. A score of 80 or more was considered as high score.
At Month 6
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Perception Survey (OPPS) and Osteoporosis Medical Care Satisfaction Questionnaire (OMSQ) Composite Satisfaction High Score
Periodo de tiempo: At Month 6
OPPS: A standardized 6-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care and treatment received during the study. Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction. The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction. OMSQ: A standardized 18-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care, treatment received and blood test and their results during the study. Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction. The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
At Month 6
Percent Change From Baseline in CTX Based on Adherence to Ibandronate
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
Serum CTX, a biochemical marker of bone resorption, was assessed for all participants at baseline and at final visit (Month 6). The sampling was done at the same time of the day each time to overcome the effect of circadian fluctuations. Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83% of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month. Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on CRF and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6). A drug dispensing log was maintained by the investigator. Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
Baseline, Month 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML19982
  • 2005-005529-74 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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