A Study of Adherence to Once Monthly Ibandronate (Bonviva) in Women With Post-Menopausal Osteoporosis, Supported by a Patient Relationship Program (PRP)
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Randomized Open-Label Study to Investigate the Impact of Bone Marker Feedback at 3 Months on Adherence to Monthly Oral Bonviva in Women With Post-Menopausal Osteoporosis Supported by a Patient Relationship Program
This 2 arm study will assess the impact of bone marker feedback (BMF), using serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) and communication of results at 3 months, on adherence to once monthly ibandronate (150 milligrams [mg] per oral [po]) in women with post-menopausal osteoporosis supported by patient-relationship program (PRP).
Participants will be randomized either to receive BMF or no BMF; both groups will be supported by PRP.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
716
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664047
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115552
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-100
-
Krakow, Polska, 30-510
-
Lodz, Polska, 90-549
-
Poznan, Polska, 60-355
-
Warszawa, Polska, 02-637
-
Warszawa, Polska, 00-909
-
Warszawa, Polska, 00-719
-
Warszawa, Polska, 02-507
-
Wroclaw, Polska, 50-367
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011172
-
Bucharest, Rumunia, 011364
-
Bucharest, Rumunia, 011461
-
Bucharest, Rumunia, 011863
-
Cluj-napoca, Rumunia, 400006
-
Constanta, Rumunia, 900709
-
Craiova, Rumunia, 300941
-
Timisoara, Rumunia, 300736
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
-
Lubochna, Słowacja, 034 91
-
Piestany, Słowacja, 921 12
-
Presov, Słowacja, 080 01
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1525
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1032
-
Budapest, Węgry, 1027
-
Budapest, Węgry, 1113
-
Békéscsaba, Węgry, 5600
-
Debrecen, Węgry, 4043
-
Miskolc, Węgry, 3529
-
Pecs, Węgry, 7624
-
Szeged, Węgry, 6720
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
-
Szombathely, Węgry, 9700
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, 3400
-
Riga, Łotwa, 1038
-
Riga, Łotwa, 1004
-
Riga, Łotwa, LV-1012
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- ambulatory, post-menopausal women with osteoporosis;
- eligible for bisphosphonate treatment;
- naïve to bisphosphonate therapy, or lapsed users (last bisphosphonate intake greater than or equal to [>=] 6 months ago).
Exclusion Criteria:
- inability to stand or sit upright for at least 60 minutes;
- inability to swallow a tablet whole;
- hypersensitivity to bisphosphonates;
- treatment with drugs, or presence of active disease, known to influence bone metabolism;
- history of upper gastrointestinal disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bone Marker Feedback (BMF) Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months.
Participants, in this arm, will receive BMF at Month 3. BMF will be given in terms of providing serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) level at Month 3. A "BMF-form" will be provided to the physicians to allow offering the bone marker result in an easy way.
Participants will be informed if their results are within or outside of the desired range.
In addition, participants will also supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
|
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: No BMF Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months.
Participants will be supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
|
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adherence to Treatment
Ramy czasowe: Up to 6 months
|
Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83 percent (%) of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month.
Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on case report form (CRF) and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6).
A drug dispensing log was maintained by the investigator.
Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
|
Up to 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) Composite Satisfaction High Scores
Ramy czasowe: At Month 6
|
The OPSAT-Q is a validated questionnaire designed to capture satisfaction with bisphosphonate treatment.
It comprises four domains: convenience (questions 1 - 6), quality of life (questions 7 and 8), overall satisfaction (questions 9 and 10), and side effects (questions 11 - 16).
Satisfaction with treatment was assessed using the OPSAT-Q composite satisfaction score, which was the average of the scores from the four domains of the OPSAT-Q converted to a 0 - 100-point scale.
Higher scores indicated greater treatment satisfaction.
A score of 80 or more was considered as high score.
|
At Month 6
|
|
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Perception Survey (OPPS) and Osteoporosis Medical Care Satisfaction Questionnaire (OMSQ) Composite Satisfaction High Score
Ramy czasowe: At Month 6
|
OPPS: A standardized 6-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care and treatment received during the study.
Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction.
The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
OMSQ: A standardized 18-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care, treatment received and blood test and their results during the study.
Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction.
The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
|
At Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in CTX Based on Adherence to Ibandronate
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
|
Serum CTX, a biochemical marker of bone resorption, was assessed for all participants at baseline and at final visit (Month 6).
The sampling was done at the same time of the day each time to overcome the effect of circadian fluctuations.
Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83% of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month.
Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on CRF and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6).
A drug dispensing log was maintained by the investigator.
Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
|
Baseline, Month 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML19982
- 2005-005529-74 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .