A Study of Adherence to Once Monthly Ibandronate (Bonviva) in Women With Post-Menopausal Osteoporosis, Supported by a Patient Relationship Program (PRP)
31. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Randomized Open-Label Study to Investigate the Impact of Bone Marker Feedback at 3 Months on Adherence to Monthly Oral Bonviva in Women With Post-Menopausal Osteoporosis Supported by a Patient Relationship Program
This 2 arm study will assess the impact of bone marker feedback (BMF), using serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) and communication of results at 3 months, on adherence to once monthly ibandronate (150 milligrams [mg] per oral [po]) in women with post-menopausal osteoporosis supported by patient-relationship program (PRP).
Participants will be randomized either to receive BMF or no BMF; both groups will be supported by PRP.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
716
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, 3400
-
Riga, Lotyšsko, 1038
-
Riga, Lotyšsko, 1004
-
Riga, Lotyšsko, LV-1012
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1032
-
Budapest, Maďarsko, 1027
-
Budapest, Maďarsko, 1113
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
-
Pecs, Maďarsko, 7624
-
Szeged, Maďarsko, 6720
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-100
-
Krakow, Polsko, 30-510
-
Lodz, Polsko, 90-549
-
Poznan, Polsko, 60-355
-
Warszawa, Polsko, 02-637
-
Warszawa, Polsko, 00-909
-
Warszawa, Polsko, 00-719
-
Warszawa, Polsko, 02-507
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
-
Bucharest, Rumunsko, 011364
-
Bucharest, Rumunsko, 011461
-
Bucharest, Rumunsko, 011863
-
Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
-
Constanta, Rumunsko, 900709
-
Craiova, Rumunsko, 300941
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664047
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
-
Moscow, Ruská Federace, 127299
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
-
Moscow, Ruská Federace, 125315
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
-
Moscow, Ruská Federace, 115552
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
-
St Petersburg, Ruská Federace, 199034
-
St Petersburg, Ruská Federace, 190068
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
-
Lubochna, Slovensko, 034 91
-
Piestany, Slovensko, 921 12
-
Presov, Slovensko, 080 01
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- ambulatory, post-menopausal women with osteoporosis;
- eligible for bisphosphonate treatment;
- naïve to bisphosphonate therapy, or lapsed users (last bisphosphonate intake greater than or equal to [>=] 6 months ago).
Exclusion Criteria:
- inability to stand or sit upright for at least 60 minutes;
- inability to swallow a tablet whole;
- hypersensitivity to bisphosphonates;
- treatment with drugs, or presence of active disease, known to influence bone metabolism;
- history of upper gastrointestinal disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bone Marker Feedback (BMF) Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months.
Participants, in this arm, will receive BMF at Month 3. BMF will be given in terms of providing serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) level at Month 3. A "BMF-form" will be provided to the physicians to allow offering the bone marker result in an easy way.
Participants will be informed if their results are within or outside of the desired range.
In addition, participants will also supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
|
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: No BMF Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months.
Participants will be supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
|
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adherence to Treatment
Časové okno: Up to 6 months
|
Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83 percent (%) of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month.
Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on case report form (CRF) and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6).
A drug dispensing log was maintained by the investigator.
Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
|
Up to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) Composite Satisfaction High Scores
Časové okno: At Month 6
|
The OPSAT-Q is a validated questionnaire designed to capture satisfaction with bisphosphonate treatment.
It comprises four domains: convenience (questions 1 - 6), quality of life (questions 7 and 8), overall satisfaction (questions 9 and 10), and side effects (questions 11 - 16).
Satisfaction with treatment was assessed using the OPSAT-Q composite satisfaction score, which was the average of the scores from the four domains of the OPSAT-Q converted to a 0 - 100-point scale.
Higher scores indicated greater treatment satisfaction.
A score of 80 or more was considered as high score.
|
At Month 6
|
|
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Perception Survey (OPPS) and Osteoporosis Medical Care Satisfaction Questionnaire (OMSQ) Composite Satisfaction High Score
Časové okno: At Month 6
|
OPPS: A standardized 6-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care and treatment received during the study.
Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction.
The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
OMSQ: A standardized 18-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care, treatment received and blood test and their results during the study.
Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction.
The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
|
At Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in CTX Based on Adherence to Ibandronate
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Serum CTX, a biochemical marker of bone resorption, was assessed for all participants at baseline and at final visit (Month 6).
The sampling was done at the same time of the day each time to overcome the effect of circadian fluctuations.
Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83% of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month.
Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on CRF and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6).
A drug dispensing log was maintained by the investigator.
Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
|
Baseline, Month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML19982
- 2005-005529-74 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ibandronate
-
German Breast GroupDokončeno