A Study of Adherence to Once Monthly Ibandronate (Bonviva) in Women With Post-Menopausal Osteoporosis, Supported by a Patient Relationship Program (PRP)
31 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Randomized Open-Label Study to Investigate the Impact of Bone Marker Feedback at 3 Months on Adherence to Monthly Oral Bonviva in Women With Post-Menopausal Osteoporosis Supported by a Patient Relationship Program
This 2 arm study will assess the impact of bone marker feedback (BMF), using serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) and communication of results at 3 months, on adherence to once monthly ibandronate (150 milligrams [mg] per oral [po]) in women with post-menopausal osteoporosis supported by patient-relationship program (PRP).
Participants will be randomized either to receive BMF or no BMF; both groups will be supported by PRP.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
716
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1032
-
Budapest, Венгрия, 1027
-
Budapest, Венгрия, 1113
-
Békéscsaba, Венгрия, 5600
-
Debrecen, Венгрия, 4043
-
Miskolc, Венгрия, 3529
-
Pecs, Венгрия, 7624
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия, 3400
-
Riga, Латвия, 1038
-
Riga, Латвия, 1004
-
Riga, Латвия, LV-1012
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-100
-
Krakow, Польша, 30-510
-
Lodz, Польша, 90-549
-
Poznan, Польша, 60-355
-
Warszawa, Польша, 02-637
-
Warszawa, Польша, 00-909
-
Warszawa, Польша, 00-719
-
Warszawa, Польша, 02-507
-
Wroclaw, Польша, 50-367
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664047
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
-
Moscow, Российская Федерация, 127299
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
-
Moscow, Российская Федерация, 125315
-
Moscow, Российская Федерация, 101990
-
Moscow, Российская Федерация, 115552
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
-
St Petersburg, Российская Федерация, 199034
-
St Petersburg, Российская Федерация, 190068
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011172
-
Bucharest, Румыния, 011364
-
Bucharest, Румыния, 011461
-
Bucharest, Румыния, 011863
-
Cluj-napoca, Румыния, 400006
-
Constanta, Румыния, 900709
-
Craiova, Румыния, 300941
-
Timisoara, Румыния, 300736
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
-
Bratislava, Словакия, 826 06
-
Lubochna, Словакия, 034 91
-
Piestany, Словакия, 921 12
-
Presov, Словакия, 080 01
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1525
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- ambulatory, post-menopausal women with osteoporosis;
- eligible for bisphosphonate treatment;
- naïve to bisphosphonate therapy, or lapsed users (last bisphosphonate intake greater than or equal to [>=] 6 months ago).
Exclusion Criteria:
- inability to stand or sit upright for at least 60 minutes;
- inability to swallow a tablet whole;
- hypersensitivity to bisphosphonates;
- treatment with drugs, or presence of active disease, known to influence bone metabolism;
- history of upper gastrointestinal disease.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bone Marker Feedback (BMF) Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months.
Participants, in this arm, will receive BMF at Month 3. BMF will be given in terms of providing serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) level at Month 3. A "BMF-form" will be provided to the physicians to allow offering the bone marker result in an easy way.
Participants will be informed if their results are within or outside of the desired range.
In addition, participants will also supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
|
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: No BMF Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months.
Participants will be supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
|
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adherence to Treatment
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83 percent (%) of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month.
Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on case report form (CRF) and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6).
A drug dispensing log was maintained by the investigator.
Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
|
Up to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) Composite Satisfaction High Scores
Временное ограничение: At Month 6
|
The OPSAT-Q is a validated questionnaire designed to capture satisfaction with bisphosphonate treatment.
It comprises four domains: convenience (questions 1 - 6), quality of life (questions 7 and 8), overall satisfaction (questions 9 and 10), and side effects (questions 11 - 16).
Satisfaction with treatment was assessed using the OPSAT-Q composite satisfaction score, which was the average of the scores from the four domains of the OPSAT-Q converted to a 0 - 100-point scale.
Higher scores indicated greater treatment satisfaction.
A score of 80 or more was considered as high score.
|
At Month 6
|
|
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Perception Survey (OPPS) and Osteoporosis Medical Care Satisfaction Questionnaire (OMSQ) Composite Satisfaction High Score
Временное ограничение: At Month 6
|
OPPS: A standardized 6-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care and treatment received during the study.
Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction.
The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
OMSQ: A standardized 18-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care, treatment received and blood test and their results during the study.
Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction.
The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
|
At Month 6
|
|
Percent Change From Baseline in CTX Based on Adherence to Ibandronate
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Serum CTX, a biochemical marker of bone resorption, was assessed for all participants at baseline and at final visit (Month 6).
The sampling was done at the same time of the day each time to overcome the effect of circadian fluctuations.
Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83% of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month.
Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on CRF and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6).
A drug dispensing log was maintained by the investigator.
Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
|
Baseline, Month 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML19982
- 2005-005529-74 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .