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ITP 환자의 다양한 용량에서 Veltuzumab(hA20) 연구

2021년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences

만성 면역성 혈소판감소성 자반증이 있는 성인 환자에서 인간화 항CD20 항체 IMMU-106(hA20)을 이용한 면역요법의 I/II상 연구

이 시험은 hA20(IMMU-106)의 다양한 용량 수준을 연구하여 ITP 치료에 안전하고 효과적인지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 만성 성인 ITP 환자에 대한 현재 치료 지침의 목표는 혈소판 수치를 30 x 109/L 이상으로 유지하는 것입니다. 통상적인 1차 요법은 정맥내 면역글로불린을 포함하거나 포함하지 않는 코르티코스테로이드이지만, 많은 환자들이 스테로이드를 줄이면 재발한다. 표준 요법은 비장 절제술이지만 반응하지 않는 불응성 ITP 환자는 추가 요법이 필요합니다. 불행하게도, 면역억제제 또는 기타 이용 가능한 치료법은 일반적으로 단기간 반응만 나타냅니다. 1차 요법 후 의료 옵션이 부족하기 때문에, hA20을 사용한 항-CD20 면역 요법의 이 첫 번째 연구의 대상 집단은 적어도 하나의 표준 ITP 요법에 실패한(즉, 적어도 하나의 표준 ITP를 받은) 만성 ITP를 가진 성인 환자입니다. 혈소판 수치가 30 x 109/L 미만임).

자가면역질환에서 리툭시맙과 현재 상용화를 고려 중인 다른 항-CD20 항체는 류마티스 관절염에서 다른 투여 일정에 초점을 맞추고 있으며 체표면적에 따라 가변 용량이 아닌 고정 용량을 사용합니다. 또한, 류마티스 관절염에 대한 이러한 새로운 항-CD20 항체에 대한 최근 연구에서는 저용량이 2주 간격으로 2회 투여될 때 실제로 효과적인 것으로 보고되었습니다. 이러한 고려 사항을 기반으로, 이 연구의 환자는 hA20을 2주 간격으로 2회 투여받으며 3가지 용량 수준 중 하나로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California- Keck School of Medicine
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, 미국, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • Georgia Cancer Specialtists
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Hematology Oncology Specialists
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, 미국, 07834
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Hematology/Oncology Specialists
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, >18세, 사전 비장 절제술 유무
  • 연구 시작 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
  • ASH 가이드라인에 따른 ITP, 혈소판감소증의 다른 잠재적 원인은 제외
  • 6개월 이상 혈소판 수치 < 150 x 109/L
  • 적어도 하나의 표준 ITP 치료의 적절한 과정을 받았습니다(표준 ITP 치료의 부적절한 과정은 이 요구 사항을 충족하는 자격이 없습니다).
  • 혈소판 수 < 30 x 109/L 연구 시작 시 및 지난 한 달 동안 최소 1주 간격의 다른 경우에 최소 한 번. (I상만 해당: 연구 시작 시 혈소판 수 > 10 x 109/L).
  • 등급 0 또는 1의 출혈 평가 점수. 모든 포함 기준에 대한 전체 프로토콜 참조

제외 기준:

제외 기준에 대한 전체 프로토콜을 참조하거나 자세한 내용은 연구 직원에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨투주맙
벨투주맙은 피하 투여되는 인간화 CD20 항체이다.
생물학적: 벨투주맙
hA20은 2주에 걸쳐 2회 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • IMMU-106
  • hA20
  • 인간화 항-CD20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 - 안전
기간: 일년
혈액학 실험실 결과 및 부작용은 1년 동안 면밀히 추적될 것입니다.
일년
보조 - 효능
기간: 5 년
혈소판 반응은 최대 5년 동안 추적됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM-T-hA20-07

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