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Studio di Veltuzumab (hA20) a diverse dosi in pazienti con ITP

12 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase I/II sull'immunoterapia con anticorpi anti-CD20 umanizzati, IMMU-106 (hA20), in pazienti adulti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica

Questo studio studierà diversi livelli di dose di hA20 (IMMU-106) per vedere se sono sicuri ed efficaci per il trattamento della ITP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo delle attuali linee guida terapeutiche per la maggior parte dei pazienti con ITP cronica dell'adulto è di mantenere i livelli piastrinici al di sopra di 30 x 109/L. La terapia convenzionale di prima linea è costituita dai corticosteroidi con o senza immunoglobuline per via endovenosa, ma molti pazienti ricadono quando gli steroidi vengono ridotti gradualmente. La terapia standard è quindi la splenectomia, ma i pazienti con ITP refrattaria che non rispondono richiedono ulteriore terapia. Sfortunatamente, gli agenti immunosoppressori o altri trattamenti disponibili in genere producono solo risposte a breve termine. A causa della mancanza di opzioni mediche dopo la terapia di prima linea, la popolazione target per questo primo studio sull'immunoterapia anti-CD20 con hA20 è costituita da pazienti adulti con ITP cronica che hanno fallito almeno una terapia ITP standard (ovvero, hanno ricevuto almeno una ITP standard terapia e ora presente con livelli piastrinici inferiori a 30 x 109/L).

Nelle malattie autoimmuni, rituximab e altri anticorpi anti-CD20 attualmente in fase di commercializzazione si sono concentrati su un programma di dosaggio diverso nell'artrite reumatoide e utilizzano dosaggi fissi piuttosto che dosi variabili in base alla superficie corporea. Inoltre, recenti studi su questi nuovi anticorpi anti-CD20 nell'artrite reumatoide hanno riportato che dosi più basse sembrano effettivamente efficaci se somministrate due volte, a distanza di 2 settimane. Sulla base di queste considerazioni, i pazienti in questo studio riceveranno hA20 due volte, a distanza di 2 settimane, e somministrato a uno dei 3 livelli di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California- Keck School of Medicine
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Georgia Cancer Specialtists
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology Oncology Specialists
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Hematology/Oncology Specialists
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, >18 anni, con o senza precedente splenectomia
  • - Consenso informato scritto firmato ottenuto prima dell'ingresso nello studio
  • ITP secondo le linee guida ASH, con altre potenziali cause di trombocitopenia escluse
  • Livelli piastrinici < 150 x 109/L per più di 6 mesi
  • Ha ricevuto un ciclo adeguato di almeno un trattamento ITP standard (un ciclo inadeguato di terapia ITP standard non soddisfa questo requisito)
  • Conta piastrinica < 30 x 109/L all'ingresso nello studio e in almeno un'altra occasione a distanza di almeno 1 settimana nell'ultimo mese. (Solo fase I: conta piastrinica anche > 10 x 109/L all'ingresso nello studio).
  • Punteggio di valutazione del sanguinamento di grado 0 o 1. Vedere il protocollo completo per tutti i criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

Vedere il protocollo completo per i criteri di esclusione o contattare il personale dello studio per i dettagli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: veltuzumab
veltuzumab è un anticorpo CD20 umanizzato somministrato per via sottocutanea.
Biologico: veltuzumab
hA20 verrà somministrato per via endovenosa in due dosi nell'arco di due settimane
Altri nomi:
  • IMMU-106
  • hA20
  • anti-CD20 umanizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario - Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati del laboratorio di ematologia e gli eventi avversi saranno seguiti attentamente per un anno.
1 anno
Secondario - Efficacia
Lasso di tempo: 5 anni
Le risposte piastriniche saranno seguite per un massimo di 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM-T-hA20-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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