Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Veltuzumab (hA20) ved forskellige doser hos patienter med ITP

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

En fase I/II undersøgelse af immunterapi med humaniseret anti-CD20 antistof, IMMU-106 (hA20), hos voksne patienter med kronisk immun trombocytopenisk purpura

Dette forsøg vil studere forskellige dosisniveauer af hA20 (IMMU-106) for at se, om de er sikre og effektive til behandling af ITP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med de nuværende behandlingsretningslinjer for de fleste patienter med kronisk voksen ITP er at opretholde blodpladeniveauer over 30 x 109/L. Den konventionelle førstelinjebehandling er kortikosteroider med eller uden intravenøse immunglobuliner, men mange patienter får tilbagefald, når steroiderne nedtrappes. Standardterapi er da splenektomi, men patienter med refraktær ITP, som ikke reagerer, kræver yderligere behandling. Desværre producerer immunsuppressive midler eller andre tilgængelige behandlinger typisk kun kortvarige responser. På grund af manglen på medicinske muligheder efter førstelinjebehandling er målgruppen for denne første undersøgelse af anti-CD20-immunterapi med hA20 voksne patienter med kronisk ITP, som fejlede mindst én standard-ITP-behandling (dvs. modtog mindst én standard-ITP) behandling og nu til stede med blodpladeniveauer under 30 x 109/L).

Ved autoimmun sygdom har rituximab såvel som andre anti-CD20-antistoffer, der i øjeblikket overvejes til kommercialisering, fokuseret på et andet doseringsskema ved reumatoid arthritis og anvender faste doser frem for variable doser baseret på kropsoverfladeareal. Derudover har nyere undersøgelser af disse nyere anti-CD20-antistoffer i leddegigt rapporteret, at lavere doser faktisk virker effektive, når de administreres to gange med 2 ugers mellemrum. Baseret på disse overvejelser vil patienter i denne undersøgelse modtage hA20 to gange med 2 ugers mellemrum og administreret i et af 3 dosisniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California- Keck School of Medicine
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Georgia Cancer Specialtists
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology Oncology Specialists
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Hematology/Oncology Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, >18 år, med eller uden forudgående splenektomi
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før studiestart
  • ITP i henhold til ASH-retningslinjer, med andre potentielle årsager til trombocytopeni udelukket
  • Blodpladeniveauer < 150 x 109/L i mere end 6 måneder
  • Modtaget et tilstrækkeligt forløb med mindst én standard ITP-behandling (et utilstrækkeligt forløb med standard ITP-behandling kvalificerer ikke til at opfylde dette krav)
  • Blodpladeantal < 30 x 109/L ved studiestart og ved mindst én anden lejlighed med mindst 1 uges mellemrum inden for den seneste måned. (Kun fase I: trombocyttal også > 10 x 109/L ved studiestart).
  • Blødningsvurderingsscore på grad 0 eller 1. Se den fulde protokol for alle inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

Se den fulde protokol for udelukkelseskriterier, eller kontakt undersøgelsespersonalet for detaljer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: veltuzumab
veltuzumab er et humaniseret CD20-antistof indgivet subkutant.
Biologisk: veltuzumab
hA20 vil blive administreret intravenøst ​​i to doser over to uger
Andre navne:
  • IMMU-106
  • hA20
  • humaniseret anti-CD20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær - Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Hæmatologiske laboratorieresultater og bivirkninger vil blive fulgt nøje i et år.
1 år
Sekundær - Effektivitet
Tidsramme: 5 år
Blodpladeresponser vil blive fulgt i op til 5 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-T-hA20-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner