Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Veltuzumabu (hA20) w różnych dawkach u pacjentów z ITP

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy I/II dotyczące immunoterapii humanizowanym przeciwciałem anty-CD20, IMMU-106 (hA20), u dorosłych pacjentów z przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową

Ta próba zbada różne poziomy dawek hA20 (IMMU-106), aby sprawdzić, czy są one bezpieczne i skuteczne w leczeniu ITP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia większości pacjentów z przewlekłą ITP dorosłych jest utrzymanie poziomu płytek krwi powyżej 30 x 109/l. Konwencjonalną terapią pierwszego rzutu są kortykosteroidy z dożylnymi immunoglobulinami lub bez nich, ale u wielu pacjentów dochodzi do nawrotu choroby po zmniejszeniu dawki sterydów. Standardową terapią jest wtedy splenektomia, ale pacjenci z oporną na leczenie pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy nie odpowiadają na leczenie, wymagają dalszej terapii. Niestety, środki immunosupresyjne lub inne dostępne terapie zwykle dają tylko krótkotrwałe odpowiedzi. Ze względu na brak opcji medycznych po terapii pierwszego rzutu, populacją docelową dla tego pierwszego badania immunoterapii anty-CD20 z hA20 są dorośli pacjenci z przewlekłą ITP, u których nie powiodła się co najmniej jedna standardowa terapia ITP (tj. otrzymali co najmniej jedną standardową ITP terapii i obecnie poziom płytek krwi wynosi poniżej 30 x 109/l).

W chorobie autoimmunologicznej rytuksymab, jak również inne przeciwciała anty-CD20, które są obecnie rozważane do komercjalizacji, skupiają się na innym schemacie dawkowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i stosują raczej stałe dawki niż zmienne dawki w zależności od powierzchni ciała. Ponadto ostatnie badania tych nowszych przeciwciał anty-CD20 w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazały, że niższe dawki rzeczywiście wydają się skuteczne, gdy są podawane dwukrotnie, w odstępie 2 tygodni. W oparciu o te rozważania, pacjenci w tym badaniu otrzymają hA20 dwa razy, w odstępie 2 tygodni, w jednym z 3 poziomów dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California- Keck School of Medicine
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Georgia Cancer Specialtists
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Hematology Oncology Specialists
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Hematology/Oncology Specialists
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, >18 lat, z lub bez wcześniejszej splenektomii
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania
  • ITP zgodnie z wytycznymi ASH, z wyłączeniem innych potencjalnych przyczyn trombocytopenii
  • Poziom płytek krwi < 150 x 109/l przez ponad 6 miesięcy
  • Przeszedł odpowiedni cykl co najmniej jednego standardowego leczenia ITP (nieodpowiedni cykl standardowego leczenia ITP nie kwalifikuje się jako spełniający ten wymóg)
  • Liczba płytek krwi < 30 x 109/l na początku badania i co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca w odstępie co najmniej 1 tygodnia. (Tylko faza I: liczba płytek krwi również > 10 x 109/l na początku badania).
  • Wynik oceny krwawienia stopnia 0 lub 1. Patrz pełny protokół dla wszystkich kryteriów włączenia

Kryteria wyłączenia:

Zobacz pełny protokół kryteriów wykluczenia lub skontaktuj się z personelem badania, aby uzyskać szczegółowe informacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: weltuzumab
weltuzumab jest humanizowanym przeciwciałem CD20 podawanym podskórnie.
Biologiczny: weltuzumab
hA20 będzie podawane dożylnie w dwóch dawkach w ciągu dwóch tygodni
Inne nazwy:
  • IMMU-106
  • hA20
  • humanizowane anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy — Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki badań laboratoryjnych hematologii i zdarzenia niepożądane będą uważnie obserwowane przez rok.
1 rok
Drugorzędne - Skuteczność
Ramy czasowe: 5 lat
Reakcje płytek będą obserwowane przez okres do 5 lat.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-T-hA20-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj