Studie veltuzumabu (hA20) v různých dávkách u pacientů s ITP
Studie fáze I/II imunoterapie s humanizovanou protilátkou anti-CD20, IMMU-106 (hA20), u dospělých pacientů s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem současných léčebných pokynů pro většinu pacientů s chronickou ITP dospělých je udržet hladiny krevních destiček nad 30 x 109/l. Konvenční terapií první volby jsou kortikosteroidy s intravenózními imunoglobuliny nebo bez nich, ale u mnoha pacientů dochází k recidivě při snižování dávky steroidů. Standardní terapií je pak splenektomie, ale pacienti s refrakterní ITP, kteří nereagují, vyžadují další terapii. Naneštěstí imunosupresivní látky nebo jiná dostupná léčba typicky produkují pouze krátkodobé reakce. Vzhledem k nedostatku lékařských možností po terapii první linie jsou cílovou populací pro tuto první studii imunoterapie anti-CD20 pomocí hA20 dospělí pacienti s chronickou ITP, u kterých selhala alespoň jedna standardní terapie ITP (tj. dostali alespoň jednu standardní ITP terapie a nyní mají hladiny krevních destiček pod 30 x 109/l).
U autoimunitního onemocnění se rituximab, stejně jako další anti-CD20 protilátky, které jsou v současné době zvažovány pro komercializaci, zaměřily na jiný dávkovací režim u revmatoidní artritidy a používají fixní dávky spíše než variabilní dávky založené na ploše povrchu těla. Kromě toho nedávné studie těchto novějších anti-CD20 protilátek u revmatoidní artritidy uvádějí, že nižší dávky se skutečně zdají být účinné, když jsou podávány dvakrát, s odstupem 2 týdnů. Na základě těchto úvah budou pacienti v této studii dostávat hA20 dvakrát, s odstupem 2 týdnů a podávaný v jedné ze 3 úrovní dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California- Keck School of Medicine
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- Center of Hope for Cancer and Blood Disorders
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Georgia Cancer Specialtists
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Hematology Oncology Specialists
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Hematology/Oncology Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, >18 let, s předchozí splenektomií nebo bez ní
- Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie
- ITP podle doporučení ASH, s vyloučením jiných potenciálních příčin trombocytopenie
- Hladiny krevních destiček < 150 x 109/l po dobu delší než 6 měsíců
- Absolvoval adekvátní průběh alespoň jedné standardní léčby ITP (neadekvátní průběh standardní léčby ITP nesplňuje tento požadavek)
- Počet krevních destiček < 30 x 109/l při vstupu do studie a při alespoň jedné další příležitosti s odstupem alespoň 1 týdne během posledního měsíce. (Pouze fáze I: počet krevních destiček také > 10 x 109/l při vstupu do studie).
- Hodnocení krvácení stupně 0 nebo 1. Všechna kritéria pro zařazení viz úplný protokol
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení viz úplný protokol nebo podrobnosti získáte od personálu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: veltuzumab
veltuzumab je humanizovaná CD20 protilátka podávaná subkutánně.
|
hA20 bude podáván intravenózně ve dvou dávkách během dvou týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární - Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky hematologické laboratoře a nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány po dobu jednoho roku.
|
1 rok
|
|
Sekundární - Účinnost
Časové okno: 5 let
|
Odpovědi krevních destiček budou sledovány po dobu až 5 let.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liebman HA, Saleh MN, Bussel JB, Negrea OG, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Comparison of two dosing schedules for subcutaneous injections of low-dose anti-CD20 veltuzumab in relapsed immune thrombocytopenia. Haematologica. 2016 Nov;101(11):1327-1332. doi: 10.3324/haematol.2016.146738. Epub 2016 Aug 11.
- Liebman HA, Saleh MN, Bussel JB, Negrea OG, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Low-dose anti-CD20 veltuzumab given intravenously or subcutaneously is active in relapsed immune thrombocytopenia: a phase I study. Br J Haematol. 2013 Sep;162(5):693-701. doi: 10.1111/bjh.12448. Epub 2013 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Antineoplastická činidla
- Veltuzumab
Další identifikační čísla studie
- IM-T-hA20-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .