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중국 여성에서 인간 유두종 바이러스 백신(GSK-580299)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터 연구

2018년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 중국인 여성을 대상으로 한 HPV 백신(GSK-580299)의 안전성 및 면역원성 연구

GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV -16/18 L1 VLP AS04 백신(GSK 580299, Cervarix TM)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 센터 연구, 0, 1, 6개월에 따라 근육 내 투여 15-45세의 건강한 중국 여성 피험자의 일정.

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개정안 게시의 근거는 연구 모집단을 18-35세에서 15-45세로 변경하고 일상적인 백신을 투여받은 피험자(예: A&B형 간염 백신, 수막구균 백신, 파상풍 백신, 디프테리아 파상풍 백일해 등 각 HPV 투여 전 최대 8일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Jintan City, Jiangsu, 중국
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 중국에 거주하는 중국계 여성으로 최초 접종 시점을 기준으로 만 15~45세(포함)입니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서. 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 피험자의 부모 또는 법적으로 허용 가능한 대리인(LAR)으로부터 서면 동의를 얻어야 하며 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 가임기이거나 피험자가 가임기인 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임법을 사용하고 접종 완료 후 2개월 동안 계속해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임신을 계획 중이거나 임신할 가능성이 있는
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 백신의 첫 투여 전 30일 및 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 연구 백신의 첫 번째 투여가 허용되기 최대 8일 전에 일부 정기 백신 투여.
  • 연구용 백신 성분의 이전 투여.
  • HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환, 의심되는 알레르기 또는 반응의 병력.
  • 라텍스에 과민증.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  • 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 중요한 시스템 상태.
  • 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서바릭스 그룹
피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 GSK580299 백신(Cervarix™, HPV -16/18 L1 VLP AS04 백신)을 3회 투여 받았습니다.
생물학적: GSK580299(Cervarix™, HPV -16/18 L1 VLP AS04 백신)
근육 주사, 3회분
다른 이름들:
  • GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV -16/18 L1 VLP AS04 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 기간 동안(최대 7개월)
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구 기간 동안(최대 7개월)
요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
각 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 발열, 위장관 증상, 두통, 근육통, 발진 및 두드러기가 포함됩니다.
각 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 30일 이내(0~29일)
요청하지 않은 부작용은 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 부작용(AE)으로 정의됩니다. 또한 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 "요청된" 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
접종 후 30일 이내(0~29일)
생화학적 및 혈액학적 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상을 보고한 피험자의 수
기간: 0월과 7월에

혈액 샘플에서 평가되는 혈액학적 및 생화학적 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 호염기구, 크레아티닌, 호산구, 헤마토크리트, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 적혈구 및 백혈구가 포함됩니다.

보고된 이상에는 정상 범위를 벗어난 값이 포함됩니다. 정상보다 높은 값은 "이상"으로 지정되고 정상보다 낮은 값은 "미만"으로 지정됩니다.
0월과 7월에
의학적으로 중요한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 공부기간 내내(7개월까지)
의학적으로 중요한 AE는 (1) 일반적인 질병과 관련이 없거나 (2) 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 SAE로 정의되었습니다. 일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
공부기간 내내(7개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107336

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 107336
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 107336
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 107336
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 107336
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 107336
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 107336
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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