Uno studio a centro unico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il papillomavirus umano (GSK-580299) nelle donne cinesi
24 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HPV (GSK-580299) in soggetti sani, cinesi, di sesso femminile
Uno studio monocentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HPV -16/18 L1 VLP AS04 di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK 580299, Cervarix TM), somministrato per via intramuscolare secondo un periodo di 0, 1, 6 mesi programma in soggetti femminili cinesi sani di età compresa tra 15 e 45 anni.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logica dell'emendamento alla pubblicazione del protocollo era di cambiare la popolazione in studio da 18-35 a 15-45 anni e di consentire ai soggetti a cui erano stati somministrati vaccini di routine, ad es.
Vaccini contro l'epatite A e B, vaccini contro il meningococco, vaccino contro il tetano, difterite, tetano, pertosse ecc. fino a 8 giorni prima di ogni dose di HPV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Jintan City, Jiangsu, Cina
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
- Una donna di origine cinese, residente in Cina, di età compresa tra 15 e 45 anni (inclusi) al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto. Per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal genitore del soggetto o dal Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR) e il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- I soggetti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- I soggetti devono essere potenzialmente non fertili o, se il soggetto è in età fertile, deve essere astinente o deve usare una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione e continuare per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Incinta o allattamento.
- Pianificazione di una gravidanza o probabilità di rimanere incinta
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi alla prima dose di vaccino. È consentita la somministrazione di alcuni vaccini di routine fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio.
- Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale.
- Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico
- Storia di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
- Ipersensibilità al lattice.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Condizioni sistemiche note, acute o croniche, clinicamente significative.
- Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Cervarix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino GSK580299 (vaccino Cervarix™, HPV -16/18 L1 VLP AS04) secondo una schedula di 0, 1, 6 mesi.
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Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (fino al mese 7)
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Gli eventi avversi gravi sono definiti come eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Durante tutto il periodo di studio (fino al mese 7)
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Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorno 0-6) successivo a ciascuna vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
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Durante il periodo di 7 giorni (giorno 0-6) successivo a ciascuna vaccinazione
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Numero di soggetti che riportano sintomi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorno 0-6) successivo a ciascuna vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati includono artralgia, affaticamento, febbre, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, rash e orticaria.
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Durante il periodo di 7 giorni (giorno 0-6) successivo a ciascuna vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (giorno 0-29) dopo ogni vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto è definito come qualsiasi evento avverso (AE) segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto.
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Entro 30 giorni (giorno 0-29) dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti che riportano anomalie clinicamente rilevanti nei parametri biochimici ed ematologici
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 7
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I parametri ematologici e biochimici valutati nei campioni di sangue includono alanina aminotransferasi (ALT), basofili, creatinina, eosinofili, ematocrito, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi. Le anomalie riportate includono valori al di fuori degli intervalli normali: i valori superiori al normale sono designati come "Sopra" e i valori inferiori al normale come "Sotto". |
Al mese 0 e al mese 7
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi significativi dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (fino al mese 7)
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Gli eventi avversi significativi dal punto di vista medico sono stati definiti come eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non erano (1) correlati a malattie comuni o (2) visite di routine per esame fisico o vaccinazione, o eventi avversi non correlati a malattie comuni.
Le malattie comuni includono: infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervicovaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
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Durante tutto il periodo di studio (fino al mese 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
2 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 107336Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
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Specifica del set di dati
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Modulo di consenso informato
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 107336Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .