En enkelt centerundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den humane papillomavirusvaccine (GSK-580299) hos kinesiske kvinder

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En kvinde af kinesisk oprindelse, bosat i Kina, i alderen 15-45 år (inklusive) på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen. For forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forælder eller juridisk acceptable repræsentant (LAR), og der skal indhentes skriftlig informeret samtykke fra forsøgspersonen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest.
• Forsøgspersonerne skal være i den fødedygtige alder, eller hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal hun være abstinent eller skal bruge passende prævention i 30 dage før vaccination og fortsætte i 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Gravid eller ammende.
• Planlægger at blive gravid eller sandsynligvis blive gravid
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage forud for og 30 dage efter den første vaccinedosis. Administration af nogle rutinevacciner op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen er tilladt.
• Tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen.
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Overfølsomhed over for latex.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Kendte akutte eller kroniske, klinisk signifikante systemtilstande.
• Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.