Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (GSK-580299) u chińskich kobiet

24 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki HPV (GSK-580299) u zdrowych kobiet z Chin

Otwarte, jednoośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GlaxoSmithKline Biologicals HPV -16/18 L1 VLP AS04 (GSK 580299, Cervarix TM), podawanej domięśniowo zgodnie z 0, 1, 6-miesięcznym u zdrowych chińskich kobiet w wieku od 15 do 45 lat.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem wprowadzenia poprawki do protokołu była zmiana badanej populacji z 18-35 na 15-45 lat oraz dopuszczenie osób, którym podawano rutynowe szczepionki, m.in. Szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, meningokokom, tężcowi, błonicy, tężcowi i krztuścowi itp. do 8 dni przed każdą dawką HPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Jintan City, Jiangsu, Chiny
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Kobieta pochodzenia chińskiego, zamieszkała w Chinach, w momencie pierwszego szczepienia w wieku od 15 do 45 lat (włącznie).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu. W przypadku osób poniżej pełnoletności należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od rodzica lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR), a pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od osoby.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Pacjenci muszą być w wieku rozrodczym, a jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i kontynuować przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Planuje zajść w ciążę lub może zajść w ciążę
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni poprzedzających i 30 dni po pierwszej dawce szczepionki. Dozwolone jest podanie niektórych rutynowych szczepionek do 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Znane ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie stany ogólnoustrojowe.
  • Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Osobnicy otrzymali 3 dawki szczepionki GSK580299 (Cervarix™, HPV-16/18 L1 VLP AS04) zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: GSK580299 (Cervarix™, szczepionka HPV-16/18 L1 VLP AS04)
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Inne nazwy:
  • Szczepionka GlaxoSmithKline Biologicals HPV -16/18 L1 VLP AS04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 7. miesiąca)
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia medyczne, które skutkują zgonem, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Przez cały okres badania (do 7. miesiąca)
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po każdym szczepieniu
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po każdym szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały ból stawów, zmęczenie, gorączkę, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, wysypkę i pokrzywkę.
W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dzień 0-29) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone dodatkowo do tych, o które zlecono podczas badania klinicznego. Również każdy objaw „oczekiwany”, który wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku objawów oczekiwanych, został zgłoszony jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 30 dni (dzień 0-29) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów biochemicznych i hematologicznych
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 7

Parametry hematologiczne i biochemiczne oceniane w próbkach krwi obejmują aminotransferazę alaninową (ALT), bazofile, kreatyninę, eozynofile, hematokryt, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi, krwinki czerwone i krwinki białe.

Zgłaszane nieprawidłowości obejmują wartości poza normalnymi zakresami: wartości wyższe niż normalne są oznaczane jako „powyżej”, a wartości niższe niż normalne jako „poniżej”.
W miesiącu 0 i miesiącu 7
Liczba osób zgłaszających medycznie istotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do miesiąca 7)
Zdarzenia niepożądane o znaczeniu medycznym zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane wymagające wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u lekarza, które nie były (1) związane z powszechnymi chorobami lub (2) rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, lub SAE, które nie były związane z powszechnymi chorobami. Do częstych chorób należą: infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Przez cały okres studiów (do miesiąca 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

2 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 107336
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 107336
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 107336
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 107336
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 107336
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 107336
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj