Studie jediného centra pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti lidskému papilomaviru (GSK-580299) u čínských žen

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Fena čínského původu, pobývající v Číně, ve věku 15 - 45 let (včetně) v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu. U subjektů, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas, musí být získán písemný informovaný souhlas od rodiče subjektu nebo legálně přijatelného zástupce (LAR) a písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči.
• Subjekty musí být ve fertilním věku, nebo pokud je subjekt ve fertilním věku, musí abstinovat nebo musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a pokračovat 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Těhotné nebo kojící.
• Plánování otěhotnění nebo pravděpodobné otěhotnění
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po první dávce vakcíny. Podávání některých rutinních vakcín až 8 dní před první dávkou studované vakcíny je povoleno.
• Předchozí podání složek hodnocené vakcíny.
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Anamnéza alergického onemocnění, podezření na alergii nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studované vakcíny.
• Přecitlivělost na latex.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Známé akutní nebo chronické, klinicky významné systémové stavy.
• Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.