Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (GSK-580299) bei chinesischen Frauen

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Eine Frau chinesischer Herkunft mit Wohnsitz in China, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 15 und 45 Jahren (einschließlich) alt war.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden. Für Probanden unter dem gesetzlichen Schutzalter muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR) des Probanden sowie eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Die Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen nicht im gebärfähigen Alter sein, oder wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und nach Abschluss der Impfserie noch 2 Monate lang fortfahren.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Schwanger oder stillend.
• Sie planen schwanger zu werden oder sind wahrscheinlich schwanger
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der ersten Impfdosis. Die Verabreichung einiger Routineimpfstoffe ist bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs zulässig.
• Vorherige Verabreichung von Komponenten des Prüfimpfstoffs.
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf eine Allergie oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
• Bekannte akute oder chronische, klinisch bedeutsame Systemerkrankungen.
• Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.