Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против вируса папилломы человека (GSK-580299) у китайских женщин

24 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против ВПЧ (GSK-580299) у здоровых женщин из Китая

Фаза I, открытое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 (GSK 580299, Cervarix TM), вводимой внутримышечно в соответствии с 0, 1, 6-месячной график у здоровых китайских женщин в возрасте от 15 до 45 лет.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование внесения поправки в протокол заключалось в том, чтобы изменить исследуемую популяцию с 18-35 лет на 15-45 лет и разрешить субъектам, которым вводили стандартные вакцины, например. Вакцины против гепатита А и В, менингококковые вакцины, вакцины против столбняка, дифтерии, столбняка, коклюша и т. д. за 8 дней до каждой дозы ВПЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Jintan City, Jiangsu, Китай
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Женщина китайского происхождения, проживающая в Китае, в возрасте от 15 до 45 лет (включительно) на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта. Для субъектов, не достигших совершеннолетия согласия, письменное информированное согласие должно быть получено от родителя субъекта или юридически приемлемого представителя (LAR), а письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  • Субъекты не должны иметь детородного потенциала, или, если субъект имеет детородный потенциал, она должна воздерживаться или должна использовать адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации и продолжать в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Планируете забеременеть или можете забеременеть
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до и 30 дней после введения первой дозы вакцины. Разрешается введение некоторых плановых вакцин за 8 дней до первой дозы исследуемой вакцины.
  • Предшествующее введение компонентов исследуемой вакцины.
  • Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования в течение периода исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Аллергическое заболевание в анамнезе, подозрение на аллергию или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Известные острые или хронические клинически значимые системные состояния.
  • Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Церварикс Групп
Субъекты получили 3 дозы вакцины GSK580299 (Cervarix™, вакцина HPV-16/18 L1 VLP AS04) в соответствии с графиком 0, 1, 6 месяцев.
Биологический: GSK580299 (Церварикс™, вакцина HPV-16/18 L1 VLP AS04)
Внутримышечно, 3 дозы
Другие имена:
  • GlaxoSmithKline Biologicals' Вакцина HPV -16/18 L1 VLP AS04

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 7 мес.)
Серьезные нежелательные явления определяются как медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
На протяжении всего периода обучения (до 7 мес.)
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о желаемых общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Запрашиваемые общие симптомы включают артралгию, утомляемость, лихорадку, желудочно-кишечные симптомы, головную боль, миалгию, сыпь и крапивницу.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней (день 0-29) после любой вакцинации
Незапрашиваемое нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление (НЯ), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Также любой «запрашиваемый» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, был зарегистрирован как нежелательное нежелательное явление.
В течение 30 дней (день 0-29) после любой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о клинически значимых отклонениях биохимических и гематологических параметров
Временное ограничение: В месяц 0 и месяц 7

Гематологические и биохимические параметры, оцениваемые в образцах крови, включают аланинаминотрансферазу (АЛТ), базофилы, креатинин, эозинофилы, гематокрит, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты, эритроциты и лейкоциты.

Сообщаемые аномалии включают значения, выходящие за пределы нормальных диапазонов: значения выше нормы обозначаются как «Выше», а значения ниже нормы — как «Ниже».
В месяц 0 и месяц 7
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, значимых с медицинской точки зрения
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 7 мес.)
Медицински значимые НЯ были определены как НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или к врачу, которые не были (1) связаны с распространенными заболеваниями или (2) плановыми посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, или НЯ, которые не были связаны с распространенными заболеваниями. К распространенным заболеваниям относятся: инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-влагалищные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы.
На протяжении всего периода обучения (до 7 мес.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 107336
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 107336
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 107336
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 107336
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 107336
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 107336
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GSK580299 (Церварикс™, вакцина HPV-16/18 L1 VLP AS04)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться