원발성 불면증이 있는 성인에서 PD 0200390의 용량 범위, 다기관 수면다원검사 시험
2012년 7월 17일 업데이트: Pfizer
PD 0200390 용량 범위 시험: 원발성 불면증이 있는 성인의 PD 0200390에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 5방향 교차, 다기관 수면다원검사 시험
이 연구의 목적은 불면증 환자의 치료를 위한 PD0200390의 유효 용량 범위를 추가로 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Pfizer Investigational Site
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Phenoix, Arizona, 미국, 85006
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Naples, Florida, 미국, 34110
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
원발성 불면증의 3개월 이력(DSM-IV 기준)
지난 달에 주당 최소 3일 밤의 수면 기준을 자가 보고합니다.
sWASO(수면 시작 후 주관적 깨우기) 60분 이상
sLSO(수면 시작까지의 주관적 대기 시간) 45분 이상
TST 6.5시간 이하
정상적인 주간-각성, 야간-수면 일정을 유지하십시오.
PSG 스크리닝 2일 밤에 계산된 평균 WASO가 60분 이상인 PSG 수면 기준
2 PSG 상영일 밤 3~7시간 TST
2 PSG 스크리닝 밤에 계산된 20분 이상의 평균 LPS(지속적인 수면까지의 잠복기)
제외 기준:
동반이환 정신 질환 또는 장애
호흡 관련 장애의 병력 또는 존재
스크리닝 시 0.5 이상의 다변량 무호흡 위험 지수(MAP)
수면을 방해하는 의학적 또는 신경학적 상태의 병력 또는 존재
알려진 향정신성 약물의 현재 사용
과도한 카페인 사용
알코올을 수면 보조제로 사용하거나 하루 2잔 이상의 표준 음료를 마십니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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연속 2일 밤 경구 위약 mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
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실험적: 60mg
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연속 2일 밤에 경구 15mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤 경구 30 mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤에 경구 5mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤 경구 60mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
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실험적: 15mg
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연속 2일 밤에 경구 15mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤 경구 30 mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤에 경구 5mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤 경구 60mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
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실험적: 30mg
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연속 2일 밤에 경구 15mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤 경구 30 mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤에 경구 5mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤 경구 60mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
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실험적: 5mg
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연속 2일 밤에 경구 15mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤 경구 30 mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤에 경구 5mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
연속 2일 밤 경구 60mg 용량.
이것은 연속 5주 동안 1주 간격으로 투여되는 5가지 치료 용량 중 하나입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Polysomnography에 의해 결정된 원발성 불면증이 있는 피험자에서 WASO(수면 시작 후 깨어남)에 대한 PD 200390의 용량-반응 관계
기간: 주간
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주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 시작 후 깨우기(sWASO), 수면 시작까지의 대기 시간(LSO), 수면 시작 후 각성 횟수(sNAASO), 총 수면 시간(TST) 및 설문지를 통한 수면 품질에 대한 주관적 평가.
기간: 주간
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주간
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-LSEQ를 통한 주관적인 수면 평가.
기간: 주간
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주간
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수면 시작 후 각성 횟수(NAASO), 각성 횟수, 총 수면 시간(TST), 수면 효율(SE), 총 깨우기 시간(TWT)을 포함한 PSG 효능 평가
기간: 주간
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주간
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Polysomnography에 의해 결정된 LPS(지속적인 수면)까지의 대기 시간
기간: 주간
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주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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