Multicentrická polysomnografická studie PD 0200390 s rozsahem dávek u dospělých s primární nespavostí
17. července 2012 aktualizováno: Pfizer
PD 0200390 Zkouška s rozsahem dávek: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 5cestná křížená, multicentrická polysomnografická zkouška PD 0200390 u dospělých s primární nespavostí
Účelem této studie je dále prozkoumat rozmezí účinných dávek PD0200390 pro léčbu pacientů s nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Phenoix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34110
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
3měsíční historie primární insomnie (kritéria DSM-IV)
Samostatně hlásí kritéria spánku po dobu alespoň 3 nocí týdně v posledním měsíci;
sWASO (subjektivní probuzení po nástupu spánku) rovné nebo delší než 60 minut
sLSO (subjektivní latence do nástupu spánku) rovná nebo větší než 45 minut
TST menší nebo rovno 6,5 hodiny
Udržujte normální denní režim bdění a nočního spánku
Kritéria spánku PSG s průměrným WASO rovným nebo delším než 60 minut vypočteným na 2 nocí promítání PSG
TST mezi 3 až 7 hodinami na 2 promítacích nocích PSG
Průměrná LPS (latence do trvalého spánku) rovná nebo větší než 20 minut vypočtená na 2 screeningové noci PSG
Kritéria vyloučení:
Komorbidní psychiatrické onemocnění nebo poruchy
Anamnéza nebo přítomnost poruch souvisejících s dýcháním
Multivariabilní index rizika apnoe (MAP) rovný nebo vyšší než 0,5 při screeningu
Anamnéza nebo přítomnost zdravotního nebo neurologického stavu narušujícího spánek
Současné použití známých léků s psychotropním účinkem
Nadměrné užívání kofeinu
Užívání alkoholu jako pomůcky ke spánku nebo více než 2 standardní nápoje/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
perorální dávka placeba mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 mg
|
perorální dávka 15 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 30 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 5 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 60 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg
|
perorální dávka 15 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 30 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 5 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 60 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg
|
perorální dávka 15 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 30 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 5 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 60 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg
|
perorální dávka 15 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 30 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 5 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
perorální dávka 60 mg ve 2 po sobě jdoucích nocích.
Toto je jedna z 5 léčebných dávek podávaných s týdenním odstupem po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi dávkou a odezvou PD 200390 při probuzení po nástupu spánku (WASO) u subjektů s primární insomnií, jak bylo stanoveno polysomnografií
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní hodnocení probuzení po nástupu spánku (sWASO), latence do nástupu spánku (LSO), počet probuzení po nástupu spánku (sNAASO), celková doba spánku (TST) a kvalita spánku prostřednictvím dotazníku.
Časové okno: týdně
|
týdně
|
|
Subjektivní hodnocení spánku pomocí Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-LSEQ.
Časové okno: týdně
|
týdně
|
|
Hodnocení účinnosti PSG včetně počtu probuzení po nástupu spánku (NAASO), počtu probuzení, celkové doby spánku (TST), účinnosti spánku (SE), celkové doby probuzení (TWT)
Časové okno: týdně
|
týdně
|
|
Latence až perzistentní spánek (LPS) stanovená polysomnografií
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
30. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4251068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .