Uno studio di polisonnografia multicentrica a dosaggio di PD 0200390 in adulti con insonnia primaria
17 luglio 2012 aggiornato da: Pfizer
PD 0200390 Prova di dosaggio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 5 vie, polisonnografia multicentrica di PD 0200390 in adulti con insonnia primaria
Lo scopo di questo studio è esplorare ulteriormente un intervallo di dose efficace di PD0200390 per il trattamento di pazienti con insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Pfizer Investigational Site
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Phenoix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Storia di 3 mesi di insonnia primaria (criteri DSM-IV)
Criteri di autovalutazione del sonno per almeno 3 notti a settimana nell'ultimo mese;
sWASO (veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno) uguale o superiore a 60 min
sLSO (latenza soggettiva all'inizio del sonno) uguale o superiore a 45 minuti
TST inferiore o uguale a 6,5 ore
Mantenere il normale programma di veglia diurna e sonno notturno
Criteri di sonno PSG di WASO medio pari o superiore a 60 minuti calcolati su 2 notti di screening PSG
TST tra le 3 e le 7 ore in 2 serate di proiezione del PSG
LPS medio (latenza al sonno persistente) uguale o superiore a 20 minuti calcolati su 2 notti di screening PSG
Criteri di esclusione:
Malattie o disturbi psichiatrici in comorbidità
Anamnesi o presenza di disturbi respiratori
Indice di rischio di apnea multivariabile (MAP) uguale o superiore a 0,5 allo screening
Storia o presenza di condizioni mediche o neurologiche che interferiscono con il sonno
Uso attuale di farmaci con effetti psicotropi noti
Consumo eccessivo di caffeina
Uso di alcol come coadiuvante del sonno o più di 2 drink standard al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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dose orale di mg di placebo per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
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SPERIMENTALE: 60 mg
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dose orale di 15 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 30 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 5 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 60 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
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SPERIMENTALE: 15 mg
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dose orale di 15 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 30 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 5 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 60 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
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SPERIMENTALE: 30 mg
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dose orale di 15 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 30 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 5 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 60 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
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SPERIMENTALE: 5 mg
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dose orale di 15 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 30 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 5 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
dose orale di 60 mg per 2 notti consecutive.
Questa è una delle 5 dosi di trattamento somministrate a distanza di una settimana per 5 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Relazione dose-risposta di PD 200390 al risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in soggetti con insonnia primaria come determinato dalla polisonnografia
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni soggettive della veglia dopo l'inizio del sonno (sWASO), la latenza all'inizio del sonno (LSO), il numero di risvegli dopo l'inizio del sonno (sNAASO), il tempo totale di sonno (TST) e la qualità del sonno tramite questionario.
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Valutazione soggettiva del sonno con il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-LSEQ.
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Valutazioni dell'efficacia del PSG incluso il numero di risvegli dopo l'inizio del sonno (NAASO), il numero di risvegli, il tempo totale di sonno (TST), l'efficienza del sonno (SE), il tempo totale di veglia (TWT)
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Latenza al sonno persistente (LPS) come determinato dalla polisonnografia
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
30 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4251068
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