Wieloośrodkowe badanie polisomnograficzne z różnymi dawkami PD 0200390 u dorosłych z pierwotną bezsennością
17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
PD 0200390 Badanie z zakresem dawek: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 5-kierunkowe krzyżowe, wieloośrodkowe badanie polisomnograficzne PD 0200390 u dorosłych z pierwotną bezsennością
Celem tego badania jest dalsze zbadanie skutecznego zakresu dawek PD0200390 do leczenia pacjentów z bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Phenoix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
3-miesięczna historia bezsenności pierwotnej (kryteria DSM-IV)
Samodzielne zgłoszenie kryteriów snu przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca;
sWASO (subiektywne przebudzenie po zaśnięciu) równe lub większe niż 60 minut
sLSO (subiektywne opóźnienie do zasypiania) równe lub większe niż 45 minut
TST mniejszy lub równy 6,5 godz
Utrzymuj normalny harmonogram dnia i snu w nocy
Kryteria snu PSG o średnim WASO równym lub większym niż 60 minut obliczone na podstawie 2 nocy badań przesiewowych PSG
TST od 3 do 7 godzin podczas 2 nocy pokazowych PSG
Średni LPS (latencja do trwałego snu) równy lub większy niż 20 minut obliczony na 2 noce przesiewowe PSG
Kryteria wyłączenia:
Współistniejąca choroba lub zaburzenia psychiczne
Historia lub obecność zaburzeń związanych z oddychaniem
Wieloczynnikowy wskaźnik ryzyka bezdechu (MAP) równy lub większy niż 0,5 podczas badania przesiewowego
Historia lub obecność stanu medycznego lub neurologicznego zakłócającego sen
Aktualne stosowanie znanych leków o działaniu psychotropowym
Nadmierne użycie kofeiny
Używanie alkoholu jako środka nasennego lub więcej niż 2 standardowe drinki dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
doustna dawka placebo w mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 60 mg
|
dawkę doustną 15 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 30 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 5 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 60 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 15 mg
|
dawkę doustną 15 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 30 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 5 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 60 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30 mg
|
dawkę doustną 15 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 30 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 5 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 60 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5 mg
|
dawkę doustną 15 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 30 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 5 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
dawkę doustną 60 mg przez 2 kolejne noce.
Jest to jedna z 5 dawek leczniczych podawanych w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależność dawka-odpowiedź dla PD 200390 po przebudzeniu po zaśnięciu (WASO) u osób z pierwotną bezsennością, jak określono za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna ocena przebudzenia po zaśnięciu (sWASO), opóźnienia do zaśnięcia (LSO), liczby przebudzeń po zaśnięciu (sNAASO), całkowitego czasu snu (TST) i jakości snu za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
Subiektywna ocena snu za pomocą Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-LSEQ.
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
Oceny skuteczności PSG, w tym liczba przebudzeń po zaśnięciu (NAASO), liczba wybudzeń, całkowity czas snu (TST), efektywność snu (SE), całkowity czas budzenia (TWT)
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
Latencja do trwałego snu (LPS) określona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4251068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .