Et dosisvarierende, multicenter polysomnografiforsøg af PD 0200390 hos voksne med primær søvnløshed
17. juli 2012 opdateret af: Pfizer
PD 0200390 Dosisvarierende forsøg: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 5-vejs crossover, multicenter polysomnografiforsøg af PD 0200390 hos voksne med primær søvnløshed
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at udforske et effektivt dosisområde af PD0200390 til behandling af patienter med søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Phenoix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
3 måneders historie med primær søvnløshed (DSM-IV kriterier)
Selvrapporter søvnkriterier i mindst 3 nætter om ugen i den seneste måned;
sWASO (subjektiv wake after sleep onset) lig med eller mere end 60 minutter
sLSO (subjektiv latens til søvnstart) lig med eller større end 45 minutter
TST mindre end eller lig med 6,5 timer
Oprethold en normal dag-vågen-, nat-søvnplan
PSG søvnkriterier for gennemsnitlig WASO lig med eller større end 60 minutter beregnet på 2 PSG screening nætter
TST mellem 3 og 7 timer på 2 PSG-screeningsnætter
Gennemsnitlig LPS (latens til vedvarende søvn) lig med eller større end 20 minutter beregnet på 2 PSG screening nætter
Ekskluderingskriterier:
Comorbid psykiatrisk sygdom eller lidelser
Anamnese eller tilstedeværelse af vejrtrækningsrelaterede lidelser
Multivariabelt apnørisikoindeks (MAP) lig med eller større end 0,5 ved screening
Anamnese eller tilstedeværelse af medicinsk eller neurologisk tilstand, der forstyrrer søvnen
Nuværende brug af kendt psykotropisk effekt medicin
Overdreven brug af koffein
Brug af alkohol som sovehjælp eller mere end 2 standarddrinks/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
oral placebo mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: 60 mg
|
oral 15 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 30 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 5 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 60 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: 15 mg
|
oral 15 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 30 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 5 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 60 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: 30 mg
|
oral 15 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 30 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 5 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 60 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: 5 mg
|
oral 15 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 30 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 5 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
oral 60 mg dosis 2 på hinanden følgende nætter.
Dette er en af 5 behandlingsdoser, der administreres med en uges mellemrum i 5 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosis-respons-forhold mellem PD 200390 ved vågen efter søvn-debut (WASO) hos personer med primær søvnløshed som bestemt ved polysomnografi
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive vurderinger af vågen efter indsættelse af søvn (sWASO), latency to sleep onset (LSO), antal opvågninger efter indsættelse af søvn (sNAASO), total søvntid (TST) og søvnkvalitet via spørgeskema.
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
|
Subjektiv vurdering af søvn med Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-LSEQ.
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
|
PSG-effektivitetsvurderinger, herunder antal opvågninger efter indsættelse af søvn (NAASO), antal arousals, total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE), total vågentid (TWT)
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
|
Latens til vedvarende søvn (LPS) som bestemt ved polysomnografi
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2007
Først opslået (SKØN)
30. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4251068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .