Um estudo de polissonografia multicêntrico com variação de dose de PD 0200390 em adultos com insônia primária
17 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer
PD 0200390 Ensaio de Dose Variada: Um Ensaio Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Crossover de 5 Vias, Ensaio Multicêntrico de Polissonografia de PD 0200390 em Adultos com Insônia Primária
O objetivo deste estudo é explorar ainda mais uma faixa de dose eficaz de PD0200390 para o tratamento de pacientes com insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Phenoix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Histórico de 3 meses de insônia primária (critérios do DSM-IV)
Critérios de sono autorreferidos por pelo menos 3 noites por semana no último mês;
sWASO (vigília subjetiva após o início do sono) igual ou superior a 60 minutos
sLSO (latência subjetiva para o início do sono) igual ou superior a 45 minutos
TST menor ou igual a 6,5 horas
Manter o horário normal de vigília diurna e sono noturno
Critérios de sono PSG de WASO médio igual ou superior a 60 minutos calculados em 2 noites de triagem PSG
TST entre 3 a 7 horas em 2 noites de exibição do PSG
LPS médio (latência para sono persistente) igual ou superior a 20 minutos calculado em 2 noites de triagem PSG
Critério de exclusão:
Doença ou transtornos psiquiátricos comórbidos
História ou presença de distúrbios respiratórios
Índice de risco de apneia multivariável (MAP) igual ou superior a 0,5 na triagem
Histórico ou presença de condição médica ou neurológica que interfere no sono
Uso atual de medicamentos com efeito psicotrópico conhecido
Uso excessivo de cafeína
Uso de álcool como auxílio para dormir ou mais de 2 drinques padrão/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
dose oral de mg de placebo em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
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EXPERIMENTAL: 60 mg
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dose oral de 15 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 30 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 5 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 60 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
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EXPERIMENTAL: 15mg
|
dose oral de 15 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 30 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 5 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 60 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
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EXPERIMENTAL: 30 mg
|
dose oral de 15 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 30 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 5 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 60 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
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EXPERIMENTAL: 5mg
|
dose oral de 15 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 30 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 5 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
dose oral de 60 mg em 2 noites consecutivas.
Esta é uma das 5 doses de tratamento administradas com uma semana de intervalo durante 5 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Relação dose-resposta de PD 200390 na vigília após o início do sono (WASO) em indivíduos com insônia primária conforme determinado por polissonografia
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliações subjetivas de vigília após o início do sono (sWASO), latência para o início do sono (LSO), número de despertares após o início do sono (sNAASO), tempo total de sono (TST) e qualidade do sono por meio de questionário.
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Avaliação subjetiva do sono com Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-LSEQ.
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Avaliações de eficácia da PSG, incluindo número de despertares após o início do sono (NAASO), número de despertares, tempo total de sono (TST), eficiência do sono (SE), tempo total de vigília (TWT)
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Latência para sono persistente (LPS) conforme determinado por polissonografia
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4251068
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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