Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Polysomnographie-Studie mit Dosisfindung von PD 0200390 bei Erwachsenen mit primärer Schlaflosigkeit

17. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

PD 0200390 Dosisfindungsstudie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 5-Wege-Crossover-Multicenter-Polysomnographie-Studie mit PD 0200390 bei Erwachsenen mit primärer Insomnie

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Erforschung eines wirksamen Dosisbereichs von PD0200390 für die Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Phenoix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3-monatige Vorgeschichte von primärer Insomnie (DSM-IV-Kriterien)

Selbstberichtete Schlafkriterien für mindestens 3 Nächte pro Woche im vergangenen Monat;

sWASO (subjektives Aufwachen nach Schlafbeginn) gleich oder größer als 60 Minuten

sLSO (subjektive Latenz bis zum Einschlafen) gleich oder größer als 45 Minuten

TST kleiner oder gleich 6,5 Std

Behalten Sie einen normalen Tages-Wach-Nacht-Schlaf-Zeitplan bei

PSG-Schlafkriterien von mittlerem WASO gleich oder größer als 60 Minuten, berechnet an 2 PSG-Untersuchungsnächten

TST zwischen 3 und 7 Uhr an 2 PSG-Vorführungsabenden

Mittlere LPS (Latenz bis zum anhaltenden Schlaf) gleich oder größer als 20 Minuten, berechnet an 2 PSG-Screening-Nächten

Ausschlusskriterien:

Komorbide psychiatrische Erkrankung oder Störungen

Vorgeschichte oder Vorhandensein von atembedingten Störungen

Multivariabler Apnoe-Risikoindex (MAP) gleich oder größer als 0,5 beim Screening

Vorgeschichte oder Vorhandensein von medizinischen oder neurologischen Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen

Gegenwärtige Verwendung von Medikamenten mit bekannter psychotroper Wirkung

Übermäßiger Koffeinkonsum

Konsum von Alkohol als Schlafmittel oder mehr als 2 Standardgetränke/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
orale Placebo-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: 60mg
Arzneimittel: PD 0200390
orale 15-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 30-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 5-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 60-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: 15mg
Arzneimittel: PD 0200390
orale 15-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 30-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 5-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 60-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: 30mg
Arzneimittel: PD 0200390
orale 15-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 30-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 5-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 60-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: 5mg
Arzneimittel: PD 0200390
orale 15-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 30-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 5-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: PD 0200390
orale 60-mg-Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Nächten. Dies ist eine von 5 Behandlungsdosen, die 5 aufeinanderfolgende Wochen lang im Abstand von einer Woche verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Beziehung von PD 200390 beim Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) bei Patienten mit primärer Insomnie, bestimmt durch Polysomnographie
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung von Aufwachen nach Einschlafen (sWASO), Latenz bis Einschlafen (LSO), Anzahl des Aufwachens nach Einschlafen (sNAASO), Gesamtschlafzeit (TST) und Schlafqualität per Fragebogen.
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
Subjektive Schlafbeurteilung mit dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-LSEQ.
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
PSG-Wirksamkeitsbewertungen einschließlich Anzahl des Aufwachens nach Einschlafen (NAASO), Anzahl des Aufwachens, Gesamtschlafzeit (TST), Schlafeffizienz (SE), Gesamtwachzeit (TWT)
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
Latenz zum dauerhaften Schlaf (LPS), wie durch Polysomnographie bestimmt
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4251068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PD 0200390

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren