저 또는 중간 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 NeoRecormon(Epoetin Beta), CellCept(Mycophenolate Mofetil) 및 Prednisone에 대한 연구.
2016년 6월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
NeoRecormon, CellCept 및 Prednisone 조합이 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군 환자의 혈액학적 매개변수 및 세포형성에 미치는 영향에 대한 공개 라벨 연구.¿
이 단일군 연구는 저위험 또는 중등도 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 NeoRecormon, CellCept 및 프레드니손 조합의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구의 첫 번째 단계에서 환자는 CellCept(1g p.o. 1일 2회)와 프레드니손을 투여받게 됩니다.
3개월 후 환자가 치료에 반응하지 않으면 치료 요법에 NeoRecormon(30000 IU/week, sc)을 추가합니다.
6주 후에도 네오레코르몬에 반응이 없으면 주당 60000IU로 증량한다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barakaldo, 스페인, 48903
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08025
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Cádiz, 스페인, 11009
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Madrid, 스페인, 28040
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- IPSS(International Prognostic Scoring System) 기준에 따른 MDS 진단;
- 성장 인자로 치료할 대상이 아니거나 이러한 치료에 반응하지 않은 사람.
제외 기준:
- CellCept 또는 에리스로포이에틴 자극 약물을 사용한 이전 치료;
- 증식성 만성 골수단구성 백혈병 진단;
- 지난 3년 동안 기저세포암, 척수세포암 또는 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암을 제외하고 MDS 이외의 이전 또는 동반 악성종양;
- 연구 시작 전 28일 이내에 생물학적 항종양 및 골수억제 치료;
- 연구 전 골수 전구체 세포 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸 + 프레드니손 + 에리스로포이에틴 베타
Mycophenolate mofetil(MMF) 1gm을 1일 2회 경구 투여하고 prednisone 10mg/일을 연구가 끝날 때까지 경구 투여합니다.
재조합 인간 에리트로포이에틴 베타 30,000 IU/주, 6주 동안 피하 투여가 12주차에 유의미한 반응이 없는 경우에 추가되었습니다.
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연구가 끝날 때까지 1일 2회 1gm을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
연구가 끝날 때까지 10 mg/일 구두로.
재조합 인간 에리트로포이에틴 베타 30,000 IU/주 용량으로 6주 동안 피하 경로로 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 개선을 위한 IWG(International Working Group) 기준에 따라 측정된 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
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혈액학적 개선에 대한 IWG(International Working Group) 기준은 헤모글로빈(Hgb) < 11g/dL(치료 전) 및 ≥8주 치료 후 Hgb ≥1.5g/dL 증가로 정의되었습니다.
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최대 약 2년
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방문당 평균 수혈 횟수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태 및 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래한 실험실 또는 임상 테스트가 부작용으로 보고되었습니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML20559
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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