Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NeoRecormon (Epoetin Beta), CellCept (mykofenolát mofetil) a prednison u pacientů s nízkým nebo středním myelodysplastickým syndromem.

24. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie účinků kombinace NeoRecormon, CellCept a Prednison na hematologické parametry a cytogenezi u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem.¿

Tato jednoramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost kombinace NeoRecormon, CellCept a prednisonu u pacientů s nízkým nebo středně rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS). V první fázi studie budou pacienti dostávat CellCept (1 g p.o. dvakrát denně) plus prednison. Po 3 měsících, pokud pacienti nereagují na léčbu, bude k léčebnému režimu přidán NeoRecormon (30 000 IU/týden, s.c.). Pokud po 6 týdnech nenastane odpověď na NeoRecormon, dávka se zvýší na 60 000 IU/týden. Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Cádiz, Španělsko, 11009
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • diagnostika MDS podle kritérií mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS);
  • s nízkým nebo středním rizikem, kteří nejsou kandidáty na léčbu růstovými faktory nebo kteří na tuto léčbu nereagovali.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba přípravkem CellCept nebo jakýmkoli lékem stimulujícím erytropoetin;
  • diagnóza proliferativní chronické myelomonocytární leukémie;
  • předchozí nebo souběžné malignity jiné než MDS, s výjimkou bazocelulárního, spinocelulárního nebo adekvátně léčeného in situ cervikálního karcinomu, v posledních 3 letech;
  • biologická protinádorová a myelosupresivní léčba do 28 dnů před zahájením studie;
  • transplantace prekurzorových buněk kostní dřeně před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mykofenolát mofetil + prednison + erytropoetin beta
Mykofenolát mofetil (MMF) 1 g dvakrát denně perorálně a prednison 10 mg/den perorálně až do konce studie. Rekombinantní lidský erytropoetin beta 30 000 IU/týden, subkutánně po dobu 6 týdnů, byl přidán v případě, že v týdnu 12 nedošlo k žádné významné odpovědi.
Lék: Mykofenolát mofetil
1 g dvakrát denně perorálně až do konce studie.
Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Lék: Prednison
10 mg/den orálně až do konce studie.
Lék: Erytropoetin Beta
Rekombinantní lidský erytropoetin beta v dávkách 30 000 IU/týden subkutánně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • NeoRecormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro hematologické zlepšení
Časové okno: Do cca 2 let
Kritéria mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro hematologické zlepšení byla definována jako hemoglobin (Hgb) <11 g/dl (před léčbou) a zvýšení Hgb ≥1,5 g/dl po ≥8 týdnech léčby.
Do cca 2 let
Průměrný počet krevních transfuzí na návštěvu
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
AE byl považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Dříve existující stavy, které se zhoršily během studie, a laboratorní nebo klinické testy, které vedly ke změně léčby nebo přerušení léčby studovaným lékem, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20559

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit